ChiCTR1800017625进行中（未招募）治疗新技术临床试验
面部光老化临床研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程重大协同创新项目(CIFMS-2017-I2M-1-017)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体光老化评分
研究概览
简要总结
评估不同模式下的 PicoWay 皮秒激光设备对面部光老化的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 35 岁以上的健康女性。
- •2、Fitzpatrick 皮肤类型Ⅲ-Ⅴ。
- •3、伴有不同程度的光老化。
- •4、能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求，包括可能用于出版和报告的照片拍摄。
- •5、能够理解并提供书面的知情同意。
- •6、育龄女性要求至少在研究招募开始前 3 个月使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •1.在研究进行期间妊娠或者计划妊娠。
- •2.体内有起搏器等金属植入物者。
- •3.对近红外波长区的光过敏。
- •4.有光引发的癫痫病。
- •5.治疗开始之前 8 周内或者研究过程中口服异维 A 酸等光敏感性药物者。
- •6.治疗开始之前 3 个月内或者研究过程中接受面部皮肤磨削术或化学剥脱治疗。
- •7.有活跃的局部或全身性感染，或治疗区域有开放性伤口。
- •8.在以前皮肤损伤区域有瘢痕疙瘩形成或创伤愈合不良的病史。
- •10.治疗区域有活动性单纯疱疹。
- •11.治疗区域有多发发育不良痣。
- •12.在招募期间或研究过程中有任何形式的活动性恶性肿瘤。
- •13.有明显的全身性疾病或治疗区域有明显病症。
- •14.治疗开始之前 6 个月内或者研究过程中参与其他设备或药物的研究。
- •15.精神或智力异常、囚犯、或任何活性药物或酒精依赖的证据。
研究组 & 干预措施
1
PicoWay 激光设备的 Resolve 1064nm 治疗
2
PicoWay 激光设备的 Resolve 1064nm＋ 532nm 治疗
结局指标
主要结局
整体光老化评分
次要结局
- 受试者满意度评价
研究者
研究点 (1)
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