CTR20171274已完成1 期
一项 ACT001 胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2017年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估胶质瘤患者口服 ACT001 的安全性和耐受性。
- 评估胶质瘤患者单次及多次给药后 ACT001 及其主要代谢产物含笑内酯（MCL）的药代动力学（PK） 次要目的：初步评估 ACT001 的抗肿瘤作用。 探索性目的：评估给药前后生物标志物的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 评估胶质瘤患者口服act001的安全性和耐受性。 2) 评估胶质瘤患者单次及多次给药后act001及其主要代谢产物含笑内酯（mcl）的药代动力学（pk）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实患有胶质瘤者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》中的弥漫性星形细胞和少突胶质细胞肿瘤、其它星形细胞瘤、室管膜瘤、其他胶质瘤、脉络丛肿瘤、神经元和混合性神经元-胶质肿瘤）。
- •治疗后复发且无标准治疗方案的胶质瘤患者，增强 MRI 显示脑内有占位性病灶，有 / 无可测量病灶皆可。既往无异常出血，INR≤2。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •器官功能正常（ANC ≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，Hb ≥ 10
- •g/dl；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 ×ULN
- •[若存在肝转移则≤ 5.0 ×ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 × ULN；QTc < 450
- •ms [男性]，< 470 ms [女性]。
- •预期寿命至少为 12 周。
- •BMI 的应在 19 ~ 28 内（包括边界值）。
- •KPS 评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。
- •女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：
- •性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
- •入组研究前同意书面签署知情同意书。
排除标准
- •受试者患有无法控制的感染。
- •受试者在入组前 6 个月内患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II 级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
- •患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。
- •存在药物难以控制的癫痫和 / 或高颅压（例如每日使用甘露醇>500ml 或地塞米松>15mg 或甲强龙＞80mg 或等剂量的其他激素者）。
- •已知对 ACT001 或其类似化合物，或 ACT001 处方中任何组分过敏者。
- •ACT001 给药前 4 周内（对于 BCNU、CCNU 或丝裂霉素 C，则为 ACT001 给药前 6 周内）或正在接受过其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
- •药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为：依据 CTCAE4.03 版的评定标准，毒性未恢复至<2 级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术。
- •患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）。
- •获取知情同意前 4 周内，已参与其他药物临床试验的受试者。
- •既往有明确的精神障碍史。
- •经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 研究期间
DLT
时间窗: 第一周期（首次给药 30 天）
药代动力学
时间窗: 第 1 周期第 1、2、3、17 天。第 18 天给药前 30 分钟内。第 2 周期第 1 天给药前 30 分钟内。
次要结局
- 疗效终点，包括疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）(研究期间每 8 周（±7 天）进行一次评估。)
- 探索性终点：生物标志物的变化(第 1 周期第 1 天和第 17 天)
研究者
龚建苗
天津尚德药缘科技股份有限公司
研究点 (1)
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