ChiCTR2600121712尚未招募Unknown
围手术期强化降压与标准降压策略对自发性脑出血患者血肿清除术后神经功能结局影响的比较：一项多中心、前瞻性、开放标签随机对照试验
自选课题（自筹）29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 924 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 924
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 90 天改良 Rankin 量表评分 4–6 分的患者比例
研究概览
简要总结
本研究是一项由研究者发起的多中心、前瞻性、开放标签、双组平行、盲终点评价的随机对照试验，旨在探讨围手术期不同血压管理策略对接受血肿清除术的高血压性脑出血患者临床结局的影响。 主要目的：比较围手术期采用强化降压策略（收缩压控制在 120–140 mmHg）与标准降压策略（收缩压控制在 140–180 mmHg）对患者术后 90 天神经功能结局的影响，以改良 Rankin 量表评分（Modified Rankin Scale，mRS）4–6 分（即重度残疾至死亡）的患者比例为主要评价指标。 次要目的： 1.评估两种血压管理策略对患者术后 90 天生活依赖率（定义为 mRS 评分 3–5 分）的影响。 2.比较两组患者在术后 90 天健康相关生活质量（采用 EQ-5D 量表评估）的差异。 3.评估两组患者术后 7 天内症状性缺血性卒中或无法分型卒中的发生率。 4.观察随机化后 90 天内急性冠脉综合征的发生情况。 5.系统比较两组在术后再出血、其他血管事件及住院时间等方面的差异，以全面评价强化降压策略的安全性、有效性及临床获益。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥ 18 周岁；
- •2.确诊为急性自发性脑出血（ICH）： 临床诊断为 ICH，并经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实，症状出现后 6 小时内就诊。 幕上出血：血肿体积 ≥ 30 mL 且 ≤ 60 mL（采用 ABC/2 法计算）。 幕下（小脑）出血：血肿体积 ≥ 10 mL。
- •3.神经功能状态：入院时格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 ≥ 5 分；
- •4.血压要求：在入院后、随机化前，至少两次测量（间隔≥5 分钟）收缩压（SBP）均处于 150 mmHg 至 220 mmHg 之间；
- •5.手术指征与时机：经多学科团队评估符合《中国脑出血诊治指南》推荐的手术指征，并计划在发病后 24 小时内接受外科血肿清除术（包括但不限于开颅手术、神经内镜手术等微创术式）；
- •6.知情同意：患者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.出血部位与类型不符：如脑干出血、单纯性脑室内出血，无实质内血肿及多发性、散在性脑出血。
- •2.收缩压 >220 mmHg。
- •3.继发性脑出血：如与抗凝、抗血小板或溶栓药物明确相关的出血，由动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤、烟雾病、硬脑膜动静脉瘘等血管病变引起，与抗凝、抗血小板或溶栓药物明确相关的出血；外伤性颅内出血。
- •4.存在明确的强化血压管理禁忌或与分组冲突： ①强化降压禁忌：如严重颅内或颈动脉狭窄、严重主动脉瓣狭窄、高血压由颅内压升高引起，即库欣反应、重度肾功能衰竭（或需要透析）等； ②合并症与分组冲突：如高血压脑病、主动脉夹层等需紧急强力降压的情况。
- •5.存在明确的手术禁忌症： ①疾病终末期，如脑疝晚期双侧瞳孔散大固定伴中枢性呼吸衰竭； ②严重凝血功能障碍且无法纠正； ③其他使患者无法耐受麻醉或手术的严重全身性疾病。
- •6.在 ICH 发生前已知存在严重痴呆或残疾或合并症干扰研究： ①本次 ICH 发病前，即已存在严重功能障碍，改良 Rankin 量表（mRS）评分 ≥ 3 分（如瘫痪、失语等）； ②已知的严重痴呆、既往 30 天内有缺血性卒中病史； ③合并其他可能显著干扰神经功能结局评估或使 90 天随访无法完成的疾病（如晚期恶性肿瘤、预期寿命<6 个月、严重失代偿性心血管疾病、活动性精神疾病等）。
- •7.其他： ①怀孕或哺乳期妇女； ②已参与其他干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
标准降压
干预措施: 标准降压
试验组
强化降压
干预措施: 强化降压
结局指标
主要结局
90 天改良 Rankin 量表评分 4–6 分的患者比例
时间窗: 随机化后 90 天
次要结局
- 90 天生活依赖率（mRS 评分 3–5 分）(随机化后 90 天)
- 症状性低血压事件发生率(整个研究期间)
- 90 天健康相关生活质量（EQ-5D 量表）(随机化后 90 天)
- 随机化后 90 天内急性冠脉综合征发生率(随机化后 90 天内)
- 术后 7 天内症状性缺血性卒中发生率(术后 7 天内)
- 90 天全因死亡率(随机化后 90 天)
研究者
研究点 (29)
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