ChiCTR2500102146尚未招募不适用
一项评价间充质干细胞凋亡囊泡治疗干眼效果和安全性的单中心、开放、单臂研究
院内自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 荧光素染色泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
评价人脐带来源间充质干细胞凋亡囊泡滴眼液对难治性干眼的治疗效果和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
- •2.性别不限，年龄 18 至 70 周岁。
- •3.根据《干眼临床诊疗专家共识：定义和分类》符合重度干眼的诊断标准，停用其它干眼药物 1 周以上。
- •4.试验 3 个月内未参加过其它药物临床试验。
排除标准
- •1.过敏体质者及对试验药物中任何成分过敏者。
- •2.临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者。
- •3.合并有其他影响疗效评价的眼部疾病者，如角膜、结膜和虹膜明显病变、黄斑变性、青光眼及视网膜血管栓塞等。
- •4.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重系统性疾病。
- •5.近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
- •6.近１月内接受泪小点栓塞治疗者。
- •7.正接受可能影响疗效评价的局部或全身治疗的患者。
- •8.孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
- •9.入组前一周内有佩戴角膜接触镜史者或试验期间无法停戴角膜接触镜者。
- •10.在试验期间无法保证按要求用药及随访者。
- •11.近３个月内参加过其他临床试验者。
- •12.不能合作或精神疾病患者。
- •13.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
重度干眼患者
结局指标
主要结局
荧光素染色泪膜破裂时间
时间窗: 局部治疗两周后
角膜荧光素染色
时间窗: 局部治疗两周后
睑板腺评估
时间窗: 局部治疗两周后
结膜松弛评估
时间窗: 局部治疗两周后
泪液分泌实验（SchirmerⅠ，无表面麻醉）
时间窗: 局部治疗两周后
结膜充血评估
时间窗: 局部治疗两周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
张语珊医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 脐带间充质干细胞外泌体在干眼症患者治疗中的应用ChiCTR2000031188上海市申康医院发展中心-三年行动计划-专科疾病临床“五新”转化项目100
Unknown
不适用
间充质干细胞滴眼液治疗干眼病的临床研究ChiCTR2200058115医院专项基金10
Unknown
不适用
间充质干细胞冻干粉治疗眼部慢性移植物抗宿主病的临床研究ChiCTR2500100019陆军军医大学领军人才培养费（项目编号：2019R002）
Unknown
不适用
人脐带来源的间充质干细胞治疗实验性兔干眼模型的机制研究ChiCTR-BOC-17014128国家自然科学基金项目（81770901）6
Unknown
不适用
0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究ChiCTR2200066441北京白求恩公益基金会