ChiCTR2200066441尚未招募不适用
0.05%环孢素滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效观察和机制研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜共聚焦显微镜
研究概览
简要总结
本研究拟采用随机双盲对照实验，旨在评估 0.05% CsA 滴眼液对中重度干眼治疗的安全性及有效性，同时利用兔抗原特异性 T 细胞诱导的自身免疫性干眼模型，综合运用组织病理学分析、细胞生物学及分子生物学等方法，预进一步深入探究其治疗效果及作用机理。以期为 0.05% CsA 滴眼液在中国干眼临床治疗中的应用提供临床及实验基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁～75 周岁，男女不限；
- •2.根据 2020 年干眼专家共识符合中重度干眼的诊断标准
- •3.日常生活视力≥0.1
排除标准
- •① 对环孢素高度敏感和(或)任何一种药物高度敏感；
- •② 合并有除白内障外眼部其他影响视力的疾病，如青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等；
- •③ 正在应用或治疗需要联合应用除环孢素以外的免疫抑制剂等；
- •④ 合并有严重的心、脑血管、肝肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤；
- •⑤ 有吸毒史、药物滥用史或恶性肿瘤病史；
- •⑥ 器官移植术后或近期有严重的、反复性、慢性感染，包括 HIV、肝炎、结核、梅毒等；
- •⑦ 正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠育龄女性；
- •⑧ 角膜接触镜使用或当前或近期使用泪点塞；
- •⑨ 近期做过眼部手术或研究期间计划做眼科手术。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
健康对照组
结局指标
主要结局
角膜共聚焦显微镜
眼表分析
结膜印记细胞
次要结局
- 眼压
研究者
研究点 (1)
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