ChiCTR2400089389Not yet recruitingPhase 4
瑞马唑仑和丙泊酚对支气管镜患者氧饱和度下降及低血压的影响
由研究者发起的临床研究，不产生无痛气管镜外附加医疗支出1 site in 1 countryStarted: September 15, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 氧饱和度下降和低血压的复合结局
Study Overview
Brief Summary
我们设计了这项单中心随机对照试验，旨在研究瑞马唑仑与丙泊酚应用于支气管镜诊疗患者镇静，对氧饱和度下降和低血压复合结局的影响。我们假设，在支气管镜镇静中，相较于丙泊酚，应用瑞马唑仑可以降低患者发生氧饱和度下降和低血压复合结局的风险。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由于两种药物在外观上容易区分，因此对本研究的主治麻醉医师无法实施盲法。在患者招募完成，镇静实施前，信封由主治麻醉医师拆封并根据随机化结果将患者分配至瑞马唑仑组或丙泊酚组，并根据分组准备相应的研究药物，给药过程严格按照研究方案执行。患者、内镜医生及研究人员对研究分组不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.静脉麻醉下择期行支气管镜检查和（或）治疗的患者；
- •2.年龄 18～70 周岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •3.ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；
- •4.BMI 18～30 kg/m2；
- •5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.外周血氧饱和度（peripheral oxygen saturation,SpO2)基础值≤95%；
- •2.预计诊疗时间>1h;
- •3.严重的心血管系统或肺部疾病；
- •5.神经认知障碍或精神疾病，颅脑损伤或癫痫；
- •6.酗酒或诊疗前应用镇静镇痛药物；
- •7.对本研究相关药物过敏。
Arms & Interventions
瑞马唑仑组
Intervention: 瑞马唑仑组
丙泊酚组
Intervention: 丙泊酚组
Outcomes
Primary Outcomes
氧饱和度下降和低血压的复合结局
Time Frame: 镇静期间
Secondary Outcomes
- 氧饱和度下降
- 低血压
- 头晕
- 无意识体动
- 注射痛
- 疲劳评分
- 患者满意度
- 内镜医师满意度
- 诱导时间
- 苏醒时间
- 潮汐阻抗变化
- 通气中心
- 整体不均匀性指数
Investigators
Study Sites (1)
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