ChiCTR-IPR-17012271尚未招募4 期
二甲双胍对糖尿病合并慢性肾功能减低患者 PCI 术后造影剂肾病发生的影响：一项前瞻性、随机对照、非劣性临床研究
自筹0 个研究点目标入组 240 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 主要终点
- 主要终点：造影剂肾病发生率
研究概览
简要总结
观察二甲双胍对合并轻、中度肾功能不全的 T2DM 患者 PCI 围术期发生 CIN 的影响；为二甲双胍在 T2DM 合并轻、中度慢性肾功能减退患者 PCI 围术期的安全性应用提供新的循证医学证据.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •⑵年龄≥18 岁，≤80 周岁；
- •⑶拟行冠状动脉支架植入术治疗；
- •⑷轻、中度肾功能减退（30ml/min/1.73m2≤eGFR≤89ml/min/1.73m2）；
- •⑹长期服用二甲双胍类药物（至少 14 天内）。
排除标准
- •⑶慢性肾脏病 1 期及 3 期以上（eGFR≥90ml/min/1.73m2 及 eGFR＜30ml/min/1.73m2）；
- •⑷急性 ST 段抬高心肌梗死（STEMI）；
- •⑸NYHA 心功能分级Ⅳ级，血流动力学不稳定，不能平卧 24h 以上；
- •⑹入选前 14 天内行 CT、MRI 造影及其他应用对比剂检查；预计研究期间需要进行使用其它对比剂的影像学检查（1 周后择期 PCI 除外，需用同种对比剂）；
- •⑺血压低于 120/80mmHg；
- •⑻肝功能异常，ALT＞正常值上限 2 倍；
- •⑽恶性肿瘤、炎症性疾病、自身免疫疾病。
研究组 & 干预措施
二甲双胍组
按原有剂量继续用药，并持续应用至术后第 3 天
停药对照组
停用二甲双胍类药物
结局指标
主要结局
主要终点：造影剂肾病发生率
时间窗: PCI 术后 72h
次要结局
- 次要终点：包括术后 30 天内因肾功能恶化住院、急性肾衰、透析或血滤、NYHA 心功能分级恶化 1 级以上、急性左心衰、全因死亡(术后 1 个月)
- 肌酐(入院时，术前，术后 2、3 天，)
- 尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值(入院时，术后 3 天)
研究者
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