ChiCTR2100047804进行中（未招募）早期 1 期
达格列净预防 2 型糖尿病导致轻中度肾功能不全的冠心病患者行冠脉造影术后发生造影剂急性肾损伤的临床效果
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2021年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 造影剂肾病发生率
研究概览
简要总结
- 探索附睾蛋白 4 (HE4)对造影剂急性肾损伤的影响及其预测价值，对造影剂急性肾损伤的早期诊断和预防提供临床参考意义； 2.达格列净对冠心病合并 2 型糖尿病，轻中度肾功能损伤患者行冠脉造影术后发生造影剂急性肾损伤的影响；为达格列净在高危患者冠脉造影围术期的安全性应用提供新的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，≤85 周岁；
- •3.拟行冠状动脉造影术；
- •4.45ml/min/1.73m≤eGFR≤89ml/min/1.73m
- •5.根据 WHO（1990）标准明确诊断 2 型糖尿；
排除标准
- •1.有造影剂过敏史，符合达格列净说明书中禁忌的患者：对本品有严重超敏反应史者；重度肾损害(eGFR 低于 30mL/min/1.73m2)；终末期肾病(ESRD)或需要透析的患者；
- •3.入选前 1 周内使用达格列净、造影剂者、肾脏毒性药物者；
- •4.急性 ST 段抬高心肌梗死（STEMI）
- •5.使用主动脉球囊反搏、严重心功能不全(心功能 IV 期)、严重心脏瓣膜病、血流动力学不稳定、急性心力衰竭、肝衰竭、结缔组织病、恶性肿瘤、严重感染性疾病、院内出现的心源性休克、心源性猝死等。
- •6.治疗依从性差，检查不配合。
研究组 & 干预措施
低剂量达格列净组（5mg）VS 高剂量达格列净组（10mg）
低剂量达格列净组（5mg）和高剂量达格列净组（10mg），冠状动脉手术前两天给予第一剂量和第二剂量的达格列净，24 小时后再次给予相同剂量的达格列净
结局指标
主要结局
造影剂肾病发生率
时间窗: PCI 术后 24,72 小时
肌酐，胱抑素 C，人附睾蛋白 4
时间窗: 术前 2 天、1 天、术后 1 天至 3 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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