ChiCTR2400093835尚未招募不适用
评估 68Ga-NRT6020 注射液用于恶性实体瘤患者 PET/CT 显像的安全性和成像性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤最大标准化摄取值
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估 68Ga-NRT6020 注射液在恶性实体瘤患者中用于 PET/CT 显像的安全性。
- 次要目的：评估 68Ga-NRT6020 注射液在恶性实体瘤患者中用于 PET/CT 显像的成像性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •3.经病理诊断确诊或影像学高度怀疑为恶性实体瘤；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.有足够的器官功能(①⾎常规（签署知情同意书前 14 天内未接受过输⾎或集落刺激因⼦（G-CSF）治疗）：中性粒 细胞绝对计数≥1.0*10^9/L，⾎⼩板计数≥50*10^9/L，⾎红蛋⽩≥80g/L； ②肝功能：⾎清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（原发性肝癌或转移性肝癌为≤2×ULN）；丙氨酸 氨基转移酶（ALT）、天⻔冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶≤3.0×ULN（原发性肝癌或 转移性肝癌为≤5×ULN）；⽩蛋⽩＞30 g/L； ③肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公 式计算）； ④凝⾎功能：国际标准化⽐率（INR）、凝⾎酶原时间（PT）和活化部分凝⾎活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN。如受试者服⽤华法林或肝素进⾏抗凝治疗，需确定在停药或未⽤药时满⾜⽅案要求)；
- •6.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，女性在此期间禁止卵子的冻存。育龄期的女性受试者在首次给药前 3 天内的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- •1.NYHA 心功能 3 级或 4 级的受试者；
- •2.使用研究药物前 6 个月内出现严重出血（例如胃肠道出血、颅内出血）；
- •3.对 68Ga-FAP 这类药物、乙醇或其它辅料已知严重过敏者；
- •4.大手术，定义为在患者签署知情同意书之前 28 天内进行的任何涉及全身麻醉和重大切口（即大于放置中心静脉通路、经皮饲管或活组织检查所需的切口）的手术操作；
- •5.同时患有两种及以上恶性肿瘤；
- •6.存在需要全身系统治疗的细菌、病毒或真菌感染；
- •7.伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性；
- •8.筛选前 3 个月内参加过其他任何干预性临床试验者（除外仅参与本临床试验的筛选而未使用过试验药物的受试者）；
- •9.妊娠或哺乳期女性；
- •10.其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况；
研究组 & 干预措施
NRT6020
结局指标
主要结局
肿瘤最大标准化摄取值
时间窗: 图像分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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