ChiCTR-OIC-17013135进行中（未招募）1 期
嵌合抗原受体 T 细胞（CART）在难治 / 复发 B 细胞血液系统恶性肿瘤中安全性及有效性的单中心研究，包括包括急性淋巴细胞性白血病（ALL），非霍奇金淋巴瘤（NHL），多发性骨髓瘤
上海优卡迪生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤负荷
研究概览
简要总结
测试靶向 CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30 嵌合抗原受体 T 细胞疗法在治疗 CD19/CD20/CD22/ CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30 阳性的 B 细胞来源的难治复发血液系统恶性肿瘤的安全性和有效的研究； 研究的另一个目标是进一步了解输注后 CAR T 细胞的体内持久性和功能。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） >6 岁且≦65 岁（多发性骨髓瘤 >6 岁且≦75 岁 ）；
- •（2） 签署知情同意书；
- •（3） 预计存期>3 个月
- •确诊为 CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30 阳性的 B 细胞血液系统恶性肿瘤，包括包括急性淋巴细胞性白血病（ALL），非霍奇金淋巴瘤（NHL），多发性骨髓瘤；
- •不适合或无条件开展异基因造血干细胞移植；
- •复发、难治的 B 细胞血液系统恶性肿瘤，包括急性淋巴细胞性白血病（ALL），非霍奇金淋巴瘤（NHL），多发性骨髓瘤；
- •造血干细胞移植后复发的患者。
- •心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）；
- •肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3 倍正常值；
- •肾功能：血肌酐<2.0mg/dl；
- •凝血功能：PT 和 APPT<2 倍正常值；
- •动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；
- •（6） Karnofsky 评分>60；
- •（7） ECOG 评分<2；
- •1 月内未接受过系统化疗；
- •3 月内未接受过其他免疫治疗；
排除标准
- •（2） HIV 病毒检测为阳性；
- •（3） 半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；
- •（4） 先天性免疫缺陷患者；
- •（5） 病人和 / 或家属不同意进行该治疗方案；
- •（6） 妊娠和哺乳的患者。
研究组 & 干预措施
1
CART 细胞输注
结局指标
主要结局
肿瘤负荷
次要结局
- CART 细胞持续性
研究者
研究点 (1)
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