CTR20182353已完成3 期
开放性、多中心临床研究评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗加强免疫接种后 1 年、2 年的免疫持久性。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 786 人开始时间: 2018年12月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 786
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察和评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗按照 3P+1 免疫程序接种于 2（最小满 6 周龄）、3 月龄健康儿童，并于 12-15 月龄加强免疫接种后 1 年、2 年的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无月(最小年龄) 至 无月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •曾于 2 月龄（最小满 6 周龄）或 3 月龄时入组参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验的健康儿童；
- •在 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验中完成基础和加强免疫接种且具有基础免后一个月和加强免后一个月 IgG 血清检测结果；
- •受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如监护人外出可在书面委托的前提下由监护人的委托人代为签署）；
- •受试者、受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。
排除标准
- •受试者在参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；
- •受试者既往有经临床医生诊断的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •受试者在参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等；
- •与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔≤90 天；
- •正在参加其他药物临床研究（纯观察性的临床研究除外）；
- •受试者在参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验后至今，已知患有畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）；
- •受试者在参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验后至今，已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病；
- •研究者认为有可能影响临床研究免疫原性评估的任何情况。
结局指标
主要结局
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）。
时间窗: 加强免疫接种后 2 年
次要结局
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）；(加强免疫接种后 2 年)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 滴度≥1: 8 的受试者百分比。(加强免疫接种后 2 年)
- 疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）。(加强免疫接种后 2 年)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (5)
Loading locations...