CTR20213221已完成1/2 期
一项评价 CM326 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次皮下给药的 Ib/IIa 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件；实验室检查、体格检查、生命体征参数、12 导联心电图（ECG）检查的异常等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CM326 多次给药在中重度特应性皮炎（AD）受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价 CM326 多次给药的 PK 特征、PD 特征、免疫原性、初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm326多次给药在中重度特应性皮炎（ad）受试者中的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（包括边界值），男女不限；
- •筛选访视前确诊至少 12 个月的 AD（依照美国皮肤病学会共识标准，2014 年）且满足下列所有条件的受试者：
- •a) 筛选和基线时的 EASI 评分≥16 分；
- •b) 筛选和基线时的 IGA 评分≥3 分；
- •c) 筛选和基线时 AD 的 BSA≥10%；
- •d) 基线时 NRS 中每日峰值瘙痒的周平均值≥4 分；
- •筛选前接受至少 4 周强效或至少 2 周超强效（如卤米松）TCS（±TCI）治疗，但疗效不充分；
- •受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后 3 个月）采取有效的避孕措施；
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书
- •受试者能与研究者进行良好的沟通并能按照方案要求完成随访。
排除标准
- •基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗；
- •基线前 4 周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前 4 周内，有可能需要接受以下任何一种治疗：
- •a) 免疫抑制剂 / 免疫调节药物；
- •基线前 4 周内接受过用于治疗 AD 的全身性中药治疗或基线前 1 周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）；
- •基线前 2 周内接受过 TCS 或 TCI 或磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂治疗；
- •基线前 1 周内接受过抗组胺药（如计划在研究期间持续使用，需在首次给药前已接受抗组胺药稳定剂量治疗持续至少 7 天者可入组）；
- •基线前 12 周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗；或基线前 30 天内接种灭活疫苗（例如新型冠状病毒疫苗）；
- •基线前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）；
- •计划在研究期间进行重大手术；
- •既往任何春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎病史；
- •随机前 AD 急性发作者；
- •既往有自身敏感性皮炎病史；
- •对已知抗体或者 CM326/安慰剂药物成分过敏者；
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义为：筛选前 3 个月内 / 筛选期内胸部 X 线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染（如果伦理要求，将按照研究中心规程进行结核病检测）；
- •筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时 HIV 抗体阳性；
- •筛选时梅毒螺旋体抗体阳性；
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，血清肌酐>ULN 等
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）者或药物滥用史者；
- •筛选前 4 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。注：感染治愈后，可重新对患者进行一次筛选；
- •已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- •可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件；实验室检查、体格检查、生命体征参数、12 导联心电图（ECG）检查的异常等
时间窗: 基线-EOS
次要结局
- CM326 多次皮下给药 PK 特征：首次给药 PK 参数、末次给药 PK 参数(基线-EOS)
- CM326 多次给药的 PD 特征：CM326 多次给药对 TARC 浓度、血嗜酸粒细胞计数和 IgE 浓度、血浆 IL-5 浓度、血浆 IL-13 浓度、血清骨膜素浓度较基线变化(基线-EOS)
- CM326 多次给药的免疫原性：ADA 和中和 Nab 的产生情况(基线-EOS)
- 疗效评价指标包括 IGA、EASI、NRS、AD 累及 BSA 和 DLQI(各访视点)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (11)
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