ChiCTR1900022470尚未招募4 期
养血清脑丸联合氨氯地平协同优化降压的多中心、随机、双盲、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压水平
研究概览
简要总结
（1）在血虚肝旺证 1 级高血压患者观察养血清脑丸联合氨氯地平的降压效果，对靶器官损害的保护作用及头晕、头疼等症状改善的程度与中医证型间的关系。（2）评价在 1 级高血压患者常规西药治疗方案基础上加载养血平肝法中医方案的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有标准，才有资格入组本试验：
- •1.年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •2.①已诊断为高血压的患者，经过三个月的生活方式干预，血压水平在 140mmHg≤收缩压＜160mmHg 和（或）90mmHg≤舒张压＜100mmHg 的高血压患者。
- •②现正在规律服用抗高血压药物治疗的高血压患者，服药前最高血压不超过 160/100mmHg，愿意停用目前降压药物 2 周。
- •3.中医辨证为血虚肝旺证。
- •4.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除：
- •1.对研究药品中任何成分过敏的患者。
- •2.既往或现有临床诊断为心脏疾病的患者，包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、充血性心力衰竭等。
- •3.既往或现有临床诊断为脑血管病的患者：缺血性卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作等。
- •4.既往或现有临床诊断为肾脏疾病的患者，包括糖尿病肾病，肾功能受损，eGFR＜60ml/min/1.73m2
- •5.既往或现有临床诊断为外周血管疾病的患者。
- •6.既往或现有临床诊断为视网膜病变的患者，包括出血或渗出，视乳头水肿等。
- •7.既往或现有临床诊断为糖尿病的患者，包括空腹血糖≥7.0mmol/L（ 126mg/dL）餐后血糖或 OGTT2h≥11.1mmol/L（ 200mg/dL）或糖化血红蛋白≥6.5%。
- •8.排除继发高血压：睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、皮质醇增多症、大动脉疾病、药物引起的高血压等。
- •9.重症肝病患者（包括 ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限）或胆道闭塞患者。
- •10.血压经服用降压药后仍控制不佳（收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg）。
- •12.全胃切除、胃大部切除术后及患有短肠综合征等限制口服药吸收疾病的患者。
- •13.诊断及疑似恶性肿瘤。
- •14.患有可能会限制此研究的疗效评价或安全性评价的严重疾病。
- •15.孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施。
- •16.研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
养血清脑丸+氨氯地平
对照组
安慰剂+ 氨氯地平
结局指标
主要结局
血压水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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