ChiCTR1900026898进行中（未招募）早期 1 期
虚拟现实技术辅助心理干预治疗社会认知障碍多中心临床研究
“136 兴医工程”临床领军专科资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头部磁共振扫描
研究概览
简要总结
（1）确定虚拟现实（VR）技术作为辅助评估干预精神分裂症、抑郁症患者的社会认知功能工具的可行性，并制定针对社会认知障碍的相应的虚拟现实（VR）技术辅助临床干预方案； （2）开发一款适用于精神分裂症、抑郁症患者社会认知障碍的计算机虚拟现实（VR）辅助评估干预系统，能够更有效率的为患者提供临床评估干预方案； （3）采用该系统进行多中心的随机对照试验，通过社会认知功能恢复的临床指标及脑影像指标进行效果评价。验证效果后可应用于医院相关科室，帮助患者系统恢复社会认知功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对临床数据的收集者实施盲法。对患者均采用平板电脑收集评估的相关信息。数据收集者不知道受试对象的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁；
- •4.汉密尔顿（HAMD）24 项得分 8-20 分；
- •5.多伦多述情障碍量表（TAS）得分女性＞72 分，男性＞75 分；或社会功能缺陷量表（SDSS）得分≥2 分；或认知偏差问卷（TCBQ）得分≥7 分。
- •1.年龄 18-45 岁；
- •4.符合 DSM-5 精神分裂症诊断；
- •5.阴性和阳性症状量表（PANSS） 在以下条目不超过 5 分，即没有超过中等度严重：P1 妄想，P3 幻觉性行为，P5 夸大，P6 猜疑 / 被害， G9 异常思维内容；PANSS 在以下条目不超过 4 分：P2 概念紊乱。
- •6.多伦多述情障碍量表（TAS）得分女性＞72 分，男性＞75 分；或社会功能缺陷量表（SDSS）得分≥2 分；或认知偏差问卷（TCBQ）得分≥7 分。
- •1.年龄 18-45 岁；
- •4.SCL-90 得分≤70 分；
- •5.汉密尔顿（HAMD）24 项得分＜8 分；
- •6.阴性和阳性症状量表（PANSS）得分＜30 分；
- •7.多伦多述情障碍量表（TAS）得分女性≤72 分，男性≤75 分；
- •8.社会功能缺陷量表（SDSS）得分＜2 分；
- •9.认知偏差问卷（TCBQ）得分＜7 分。
排除标准
- •2.严重的视听觉障碍；
- •3.药物或酒精滥用史；
- •4.明确的严重脑血管疾病史（包括脑出血、脑梗塞）、帕金森综合征、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等神经精神病史；
- •5.严重头部外伤，一氧化碳中毒等意识丧失 30 分钟以上。
- •2.严重的视听觉障碍；
- •3.药物或酒精滥用史；
- •4.明确的严重脑血管疾病史（包括脑出血、脑梗塞）、帕金森综合征、癫痫、双相情感障碍等神经精神病史；
- •严重头部外伤，一氧化碳中毒等意识丧失 30 分钟以上。
- •2.严重的视听觉障碍；
- •3.药物或酒精滥用史；
- •4.明确的严重脑血管疾病史（包括脑出血、脑梗塞）、帕金森综合征、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等神经精神病史；
- •5.严重头部外伤，一氧化碳中毒等意识丧失 30 分钟以上。
研究组 & 干预措施
精神分裂症对照组
常规治疗
精神分裂症干预组
虚拟现实辅助心理干预
健康对照组
抑郁症干预组
虚拟现实辅助心理干预
抑郁症对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
头部磁共振扫描
脑诱发电位
社会功能缺陷量表
多伦多述情障碍量表
认知偏差问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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