ChiCTR2000040894Active, not recruitingEarly Phase 1
抑郁障碍虚拟现实康复训练系统的临床应用及规范和标准研究
国家重点研发计划1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项
Study Overview
Brief Summary
- 研发基于虚拟现实的抑郁障碍心理治疗系统，探索抑郁障碍心理治疗的新平台。
- 通过随机、对照临床试验，评价基于虚拟现实的抑郁障碍心理治疗其安全性和有效性及其对抑郁障碍患者大脑功能的影响，为制定相应临床规范和标准提供循证医学证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 评估者盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 符合 DSM-5 重性抑郁发作或持续性抑郁发作诊断标准；
- •(2) 年龄 18-65 岁，性别不限；
- •(3) 入组时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥7 分；
- •(4) 初中及以上文化程度，以汉语为母语；
- •(5) 有足够的视听水平以完成治疗和评估；
- •(6) 签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1) 有心肺疾病等严重或不稳定躯体疾病不能耐受治疗者；
- •(2) 确诊符合其他精神障碍诊断标准，包括精神分裂症、双相障碍等；
- •(3) 近 3 个月接受其他形式的心理治疗；
- •(4) 严重自杀企图；
- •(5) 研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
A
常规抗抑郁治疗联合基于 VR 的心理治疗
B
常规抗抑郁治疗
Outcomes
Primary Outcomes
汉密尔顿抑郁量表 17 项
Secondary Outcomes
- 模拟器不适感问卷
- 自动思维问卷
Investigators
Study Sites (1)
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