ChiCTR2200056545尚未招募2 期
胃癌伴腹膜转移应用腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合腹腔灌注化疗的随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.评估白蛋白结合型紫杉醇联合 HIPEC 在胃癌腹膜转移人群中治疗的安全性及有效性（对比溶剂型紫杉醇联合 HIPEC）； 2.对比分析胃癌伴腹膜转移应用 HIPEC 联合腹腔灌注化疗与单纯腹腔灌注化疗的优劣性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2.ECOG 评分≤2 分；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.组织学证实为胃腺癌，明确腹腔转移（腹腔镜探查、腹水穿刺 / 腹腔灌洗液脱落细胞学阳性），但不伴消化道梗阻；
- •5.临床分期为 CT3-4NxM1 (M1 为腹膜转移)；
- •6.实验室检查可耐受手术和化疗。
排除标准
- •1.既往针对胃癌进行过抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫、靶向等治疗）但距离本次治疗时间小于半年。
- •2.除腹膜转移外同时伴有其他远处转移。
- •3.最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- •4.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由医生判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
- •5.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。
- •6.严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病。
- •7.胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术者。
- •8.已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者。
- •9 对紫杉醇或任何项目用药成分过敏者。
- •10.妊娠或哺乳期妇女。
- •11.拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性）。
- •12.各种原因所致腹腔内广泛粘连。
研究组 & 干预措施
1 组
白蛋白结合型紫衫醇+腹腔热灌注化疗
2 组
溶剂型紫杉醇+腹腔热灌注化疗
3 组
静脉联合腹腔灌注溶剂型紫杉醇联合 S-1 口服
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 不良反应发生率
- 疾病客观缓解率
- 疾病控制率
- R0 切除率
- 生活质量（QOL 评分）
研究者
研究点 (1)
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