ChiCTR2500110419尚未招募不适用
具有免疫分型的胰腺内分泌类器官库用于 T3c 型糖尿病患者的安全性和有效性临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每日胰岛素总剂量较移植前减少 50%或以上
研究概览
简要总结
评价具有免疫分型的胰腺类器官用于治疗 T3c 型糖尿病患者的临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书并遵守试验治疗方案和访视计划；
- •2.签署知情同意书当天年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •3.全胰腺切除术后，基线 C 肽值低于标准值下限；
- •4.胰腺手术后血糖升高，符合 T3c 糖尿病诊断标准；
- •5.混合餐刺激后 120 分钟 C 肽水平<0.3 ng/mL；
- •6.性生活活跃且未经手术绝育或伴侣有生育能力的男性受试者，同意在整个试验期间和研究结束后至少 6 个月采取有效的避孕措施且不捐献精子；有生育能力的女性受试者同意在整个研究期间和研究结束后至少 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.既往接受过胰腺或胰岛移植；
- •2.未控制的高血压，比如应用稳定剂量（至少 4 周）的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>100 mmHg；
- •3.存在已知的血红蛋白相关疾病、贫血（中、重度）或其他已知会干扰 HbA1c 测定的血红蛋白病（如镰刀型红血球疾病）者；
- •4.筛选时肝肾功能受损（参考研究中心实验室检查正常值范围）：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍 ULN，总胆红素水平（TBL）＞2 倍 ULN（Gilbert 综合征除外）。肌酐清除率＜45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •5.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥10^4 拷贝数或者≥2000 IU/mL（HbsAg 阳性者 HBV DNA＜2000 IU/mL（＜104/mL），必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗，HbcAb 阳性者 HBV DNA＜2000 IU/mL（＜104/mL）需在整个研究过程中定期监测 HBV DNA 定量；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA≥103 IU/mL；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；活动性梅毒感染者（治愈者可纳入）；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；新冠肺炎病毒（COVID-19）核酸检测阳性者；
- •6.既往存在凝血障碍或需要长期抗凝治疗（例如华法林）的疾病史（允许低剂量阿司匹林治疗）或 INR>1.5 的患者；
- •7.既往有胰腺癌，胰腺导管内乳头状黏液肿瘤，终末期肺病、肝硬化病史；
- •8.其他实验室检查结果异常且经研究者判断有临床影响因素者。
研究组 & 干预措施
具有免疫分型的胰腺内分泌类器官移植组
从患者手术切除的局部胰腺组织中分离出胰岛细胞，体外扩增培养后进行 HLA 分型、类器官功能检测并建库。在 HLA 配型后，经皮肝穿刺输入 T3c 糖尿病患者，观察 52 周的细胞治疗安全性和与血糖管控相关的临床有效性评估。
结局指标
主要结局
每日胰岛素总剂量较移植前减少 50%或以上
糖化血红蛋白小于 7.0%
无严重低血糖事件（移植后 12 周至 52 周期间）
次要结局
- 移植后 12 周、26 周和 52 周糖化血红蛋白小于 7%的受试者比例
- 移植后 12 周、26 周和 52 周受试者胰岛素剂量减少 50%的受试者比例
- 移植后 26 周和 52 周停用胰岛素的受试者比例
- 移植后 12 周、26 周和 52 周混合餐激发后 C 肽峰值超过 0.3ng/ml 的受试者比例
- 移植后 12 周、26 周和 52 周受试者的血糖波动平均幅度（MAGE） 和目标范围内时间（TIR）
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）（低血糖事件、移植后急性并发症[门静脉高压、合并感染、栓塞、器官功能衰竭等]、移植物失功所导致的急性高血糖）、实验室检查（类型、频率和严重程度）、心电图和生命体征等异常发生率
- 基线和移植后 52 周受试者生活质量评分（问卷）
研究者
研究点 (1)
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