ChiCTR2400086544尚未招募早期 1 期
基于类器官药敏结果指导胰腺癌患者精准治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
通过获取胰腺癌患者的新鲜肿瘤组织进行类器官培养，对构建的类器官进行药物敏感性分析，根据类器官药敏结果制定治疗方案，评估临床疗效的改善，同时评价类器官药敏分析的准确性，为实现基于肿瘤类器官的胰腺癌精准个性化治疗决策提供证据依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①患者年龄≥18 周岁且≤75 周岁者；
- •②经组织学 / 细胞学确诊为胰腺癌患者；
- •③满足以下情况之一：a）按照《胰腺癌诊治指南（2022 年版）》的“胰腺癌可切除标准”，判断为可切除 / 临界可切除胰腺癌且拟接受新辅助治疗的患者；b）按照《胰腺癌诊治指南（2022 年版）》的“胰腺癌可切除标准”，判断为不可切除的胰腺癌且拟接受转化治疗的患者；c）已接受根治性切除术且拟接受术后辅助治疗的患者；d）临床判定不可进行手术并计划进行系统性全身治疗的患者；
- •④治疗前能够通过各种活检方式获取足够用于类器官建立的新鲜组织标本；
- •⑤ECOG 体能状态评分为 0 或 1 的患者；
- •⑥预期生存期≥12 周；
- •⑦患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •①妊娠期、哺乳期妇女；
- •②在过去 12 个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（例如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者；
- •③5 年内患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的皮肤癌除外；
- •④入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •⑤研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无病生存期
客观缓解率
R0 切除率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 病理完全缓解
研究者
研究点 (1)
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