ChiCTR1900028390Not yet recruitingPhase 4
连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- Enrollment
- 520
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 临床痊愈时间
Study Overview
Brief Summary
（1）评价连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程、缓解症状以及中医证候改善作用。 （2）观察连花清瘟颗粒临床应用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 14 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合儿童流行性感冒临床诊断标准；
- •（2）符合中医小儿感冒热毒袭肺标准；
- •（3）3～14 岁（＜14 岁）；
- •（4）发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃；
- •（5）咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性。
- •（6）知情同意过程符合规定，法定代理人、或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •（2）已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等；
- •（3）本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物；
- •（4）试验开始前 12 个月内接种过流感疫苗；
- •（5）正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •（6）有癫痫或高热惊厥病史；
- •（7）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •（8）对试验用药已知成分过敏；
- •（9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
Arms & Interventions
试验组
连花清瘟颗粒及其模拟剂：口服，3～6 岁，3g/次；7～9 岁，4.5g/次；10～14 岁，6g/次。一日 3 次。
对照组
奥司他韦颗粒及其模拟剂：口服，体重≤15kg，2 袋 / 次；体重＞15～23kg，3 袋 / 次；体重＞23～40kg，4 袋 / 次；体重＞40kg，5 袋 / 次，一日 2 次。若年龄≥13 岁，按照 5 袋 / 次，一日 2 次服用。
Outcomes
Primary Outcomes
临床痊愈时间
Secondary Outcomes
- 完全退热时间
- CARIFS 症状维度评分与时间的曲线下面积
- 并发症 / 重症 / 危重流感的发生率
- 单项症状消失率
- 中医证候疗效
- 临床不良事件及不良反应
- 生命体征
- 实验室检查
Investigators
Study Sites (20)
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