ChiCTR2100049695尚未招募不适用
清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染（热毒袭肺证）临床研究
湖北省科技厅 2020 年省重点研发计划（第二批）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染热毒袭肺证的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合流行性感冒临床诊断标准或急性上呼吸道感染诊断标准；
- •2.符合中医热毒袭肺证标准；
- •3.年龄 18-70 周岁；
- •4.发热病程≤48h；腋温≥37.3℃；
- •5.知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准
- •1.流感重症或危重病例，或诊断为新型冠状病毒肺炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •2.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎及肺炎等；
- •3.本次就诊前 48 小时内已使用纳入《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》的抗流感病毒药物；
- •4.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •5.有癫痫或高热惊厥病史；
- •6.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •7.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质、对多种药物过敏或对研究用药已知成分过敏者；
- •8.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
清肺达原颗粒
对照组
清肺达原颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
完全退热时间
次要结局
- 中医证候疗效
- 单项症状消失率、消失或缓解所需时间
- 并发症、转重发生率
- 病毒抗原转阴率
- 血常规
研究者
研究点 (8)
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