ChiCTR2400084939尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合西达本胺和多西紫杉醇用于经 PD-1 单抗治疗进展的非鳞 NSCLC 的前瞻性、单臂研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价阿得贝利单抗联合西达本胺和多西紫杉醇用于经 PD-1 单抗治疗进展的非鳞 NSCLC 的前瞻性、单臂研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •3）预期寿命超过 3 个月；
- •4）组织学或细胞学确诊为 IV 期非鳞非小细胞肺癌（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第 8 版判断）；
- •5）无 EGFR 敏感性突变且无 ALK、ROS1 基因重排；
- •6）根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •7）既往接受过 PD-1 单抗单药或联合标准化疗治疗，治疗期间最佳疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、或疾病稳定（SD）≥6 个月（定义为自首次 PD-1 单抗用药 6 个月内保持疾病稳定）并最终疾病进展（根据 RECIST v1.1）。
- •8）主要器官功能良好：造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L[7 日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]；肝功能良好，定义为总胆红素水平（TBIL）≤1.5xULN（存在肝转移时，≤3xULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5xULN（存在肝转移时，≤5xULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍 ULN；肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白定量检测≤1g；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •9）愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •10）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。
排除标准
- •1）组织学为鳞癌、小细胞肺癌或小细胞肺癌成分；
- •2）一线治疗中出现 3~4 级的免疫相关不良反应；
- •3）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •4）对研究药物的任何成分过敏；
- •5）非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前 72 小时内血清 HCG 检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •6）活动性脑转移；无症状脑转移患者可入组；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •7）具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •8）尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g；
- •9）感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者；
- •10）对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
- •11）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •12）有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •13）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •14）研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 6 个月 PFS 率
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 PFS 率
- 12 个月 OS 率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (4)
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