CTR20210635已完成1 期
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价马来酸博格列汀片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2021年3月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常 规、血生化等），不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的安全性和耐受性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B 超均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常 规、血生化等），不良事件
时间窗: 给药后 31 天
次要结局
- 血浆中 HL012MA 及其代谢产物（如适用）的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F、MRT 等。DPP-4 抑制率。(给药后 31 天)
研究者
李丹
山东百极地长制药有限公司
研究点 (1)
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