CTR20132865进行中（未招募）1 期
健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2014年5月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率、脉搏。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。 2、确定临床服药的安全范围。 3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •身高在 155-175cm。
- •体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。
- •一月内未参加过临床试验。
- •一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。
- •一月内未服用保健食品及其他药物。
- •必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。
- •签署知情同意书、住院受试者。
排除标准
- •女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。
- •精神或躯体上的残疾者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。
- •可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。
- •患有可使依从性降低的疾病。
- •曾患有过药物性肝炎病史者。
结局指标
主要结局
生命体征：如体温、血压、呼吸、心率、脉搏。
时间窗: 每日
血、尿、便常规+潜血化验。
时间窗: 试验前后
心电图、心肌酶谱、肝功能（ALT、ALP、总胆红素、AST）、肾功能（BUN、Cr）、雌激素。
时间窗: 单次给药组：试验前后。 多次给药组：试验前、1 周、2 周、3 周、4 周。
生命体征：如体温、血压、呼吸、心率、脉搏。
时间窗: 每日
血、尿、便常规+潜血化验。
时间窗: 试验前后
心电图、心肌酶谱、肝功能（ALT、ALP、总胆红素、AST）、肾功能（BUN、Cr）、雌激素。
时间窗: 单次给药组：试验前后。 多次给药组：试验前、1 周、2 周、3 周、4 周。
次要结局
- 乙肝五项、丙肝、HIV 抗体、妊娠实验。(试验前)
- 体重。(试验前后)
- 乙肝五项、丙肝、HIV 抗体、妊娠实验。(试验前)
- 体重。(试验前后)
研究者
彭晓国
浙江佐力药业股份有限公司
研究点 (1)
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