ChiCTR-OPC-16010301进行中（未招募）4 期
西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的单中心、单臂、II 期临床研究
课题经费0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发 / 难治性 MM 的评估临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁； （2）既往曾经接受过正规抗骨髓瘤治疗但是有复发或治疗无效，明确确诊为复发 / 难治性多发性骨髓瘤的住院或门诊患者，有可测量疾病； （3）ECOG≤2； （4）既往未接受西达本胺药物治疗； （5）预期生存期≥3 个月； （6）无自体干细胞移植适应症或无自体干细胞移植意愿； （7）谷丙转氨酶、谷草转氨酶在正常值上限的 3 倍以下、总胆红素在正常值上限 2 倍以下。肌酐清除率≥90ml/min。血小板计数≥20*10^9/L，血红蛋白≥70g/L，绝对中性粒细胞计数≥0.5*10^9/L； （8）患者同意使用避孕措施，育龄期女性患者在入组前须明确妊娠试验阴性； （9）签署知情同意。
排除标准
- •（1）心肝肾肺功能异常不能耐受化疗者； （2）未控制糖尿病者； （3）感染乙肝、丙肝、HIV 活动期患者； （4）严重外周神经病变或硼替佐米既往使用不能耐受患者；（5）其他不符合入组标准者。
研究组 & 干预措施
Case series
西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
总体缓解率
次要结局
- 无进展生存率
- 总体生存率
- 安全性指标
研究者
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