CTR20131928进行中（未招募）2 期
罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 化疗毒副反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁(最小年龄) 至 75周岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经细胞学和 / 或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准，需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者
- •符合气虚血瘀证诊断标准
- •KPS 评分≥60 分，，预计生存期 3 个月以上
- •自愿受试，已签署知情同意书者
排除标准
- •距上次介入治疗结束不足 2 个月者
- •合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者（ALT、AST 和 TBIL≥正常值上限的 5 倍，Cr＞正常值上限）
- •外周血白细胞＜3×109/L，血小板＜50×109/L，血红蛋白＜80g/L 者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外）
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者
- •娠期、哺乳期或近期有生育计划者
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者
结局指标
主要结局
化疗毒副反应
时间窗: 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后
化疗毒副反应
时间窗: 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后
次要结局
- 免疫指标（CD4+、CD8+、NK 细胞、CD4+/CD8+）(用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和和第二个周期介入治疗后)
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压(用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后)
- 血常规(用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后各检查 1 次，介入治疗期间每周各检查 1 次)
- 尿常规、粪常规+潜血、凝血功能(用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后)
- 免疫指标（CD4+、CD8+、NK 细胞、CD4+/CD8+）(用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和和第二个周期介入治疗后)
- 生活质量和行为状况评价(用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后)
- 中医证候积分和体重变化(用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后)
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压(用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后)
- 血常规(用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后各检查 1 次，介入治疗期间每周各检查 1 次)
- 尿常规、粪常规+潜血、凝血功能(用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后)
- 12 导联心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、ALB）、肾功能（BUN、Cr）、血电解质(用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过 7 天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后)
- 不良事件(随时记录)
- 育龄妇女尿妊娠试验(用药前一次)
研究者
曹相林
山东中医药大学
研究点 (4)
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