ChiCTR-TRC-13003419Active, not recruitingPhase 4
纳米炭-表阿霉素混悬液对乳腺癌腋窝淋巴结靶向化疗的临床研究
重庆市科技攻关计划重点项目基金1 site in 1 country300 target enrollmentStarted: August 1, 2013Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1、3、5 年复发 / 转移率，生存率，总生存率
Study Overview
Brief Summary
纳米炭吸附表阿霉素对乳腺癌腋窝淋巴结的靶向化疗作用
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18～70 岁的女性患者；2.术前穿刺活检明确确诊为浸润性乳腺癌；3.术前检查有腋窝淋巴结肿大，无腋窝手术史；4.无远处转移；5.无胸壁乳房局部放疗史 ；6.非妊娠、哺乳期乳腺癌；7.心肺肝肾检查无明显异常，无明显凝血功能障碍等手术禁忌症；8.无其余恶性肿瘤病史；9.有能力依从方案，自愿参加研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.年龄 18＜岁，或＞70 岁；2.术前检查发现肿瘤远处转移；3.曾有腋窝手术史；4.妊娠期和哺乳期妇女；5.合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2 年者；6.因各种原因不能按时就诊，复查的患者；7.对纳米炭和表阿霉素过敏者；8.不愿意接受纳米炭-表阿霉素混悬液治疗者；9.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
Arms & Interventions
靶向组
术前经乳晕周围皮下分 4 点注射纳米炭-表阿霉素混悬液 3ml;乳腺癌改良根治术
示踪组
术前经乳晕周围皮下分 4 点注射纳米炭混悬注射液 1ml ；乳腺癌改良根治术
对照组
乳腺癌改良根治术
Outcomes
Primary Outcomes
1、3、5 年复发 / 转移率，生存率，总生存率
腋窝淋巴结内药物浓度测定
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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