ChiCTR2000035445尚未招募3 期
应用非粘附性液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 618 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 618
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肿复发或进展
研究概览
简要总结
验证在症状性非急性硬膜下血肿患者中，补充性使用 Onyx 液态栓塞系统行 MMA 栓塞术相较于传统治疗可减少手术治疗患者的血肿复发或保守治疗患者的血肿进展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •症状性非急性 SDH 伴占位效应（即慢性或亚急性 SDH，满足以下一项或多项标准）
- •a) < 30% 高密度成分
- •b) 提示慢性 SDH 的分隔
- •c) 根据既往（> 2 周龄）脑成像已知
- •占位效应定义为 SDH 导致的大脑正常轮廓中线移位或变形（即变平）。
- •症状性 SDH 定义为符合一个或多个标准的 SDH：符合以下标准且显示神经系统症状（头痛、短期认知功能下降、言语困难或可归因于血肿的失语症、步态障碍、局灶性无力、感觉缺陷、癫痫发作
- •症状出现前 mRS 评分 2 分的独立日常生活活动功能状态。
- •签署知情同意书或在批准的情况下适当签署知情同意书的延期
排除标准
- •合格成像显示症状性颅内闭塞的大部分区域存在清晰的低密度分界。
- •受试者需要（主治医生认为）完整或微创颅骨切开术。
- •需要紧急或紧急硬膜下血肿清除的受试者。
- •双侧 SDH，症状原因不明。
- •可能导致无法进行安全的 MMA 栓塞的解剖变异的任何证据（例如，突出的 MMA 眼动脉吻合）
- •凝血和血小板疾病，或 INR > 1.5 和 / 或血小板计数 < 80.000 不易纠正的抗血小板药物。
- •神经血管造影术禁忌症，如碘造影剂过敏、GFR < 30 mL/min 的肾功能不全。
- •颅内肿瘤或占位病变的 CT 或 MRI 证据。
- •妊娠；如果女性有生育能力，则尿液或血清 βHCG 检测结果为阳性。
- •患者患有重度或致死性共病，将妨碍改善或随访，或使手术不太可能使患者受益。
- •预期寿命 < 1 年。
- •因近期手术或其他原因从抗血小板和 / 或抗凝药物治疗中移除的风险较高。
- •患者因任何原因预计无法完成随访。（例如。从另一个城市探视、疾病、监禁等）
- •参与另一项临床试验，研究可能混淆与当前试验相关的治疗和结局的药物、医疗器械或医疗程序。
- •研究中 SDH 的既往手术或血管内治疗
- •手术治疗前无法进行 MMA 栓塞。
研究组 & 干预措施
对照组
传统治疗
实验组
传统治疗+MMA 栓塞
结局指标
主要结局
血肿复发或进展
时间窗: 术后 90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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3 期
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