CTR20190949已完成1 期
SH-1028 片在健康男性受试者中空腹和餐后给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 SH-1028 片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征。 次要研究目的：评价 SH-1028 片在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄 18 岁~45 岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）在 19～26 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）），含边界值；受试者体重 50 kg ~ 80 kg（含边界值）。
- •经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
- •不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- •对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •研究开始至末次研究药物给药后 6 个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- •艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
- •在静息状态下，筛选期心电图校正 QT 间期（QTc）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期异常；可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，可能延长 QT 间期的各种合并用药；左室射血分数小于 50%者；
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •试验前 3 个月内曾有过献血或失血超过 200 mL 者；
- •试验前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- •应用试验药物前 48 h 内饮用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- •应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
- •其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- tmax、AUC、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT(给药后 72h)
研究者
王欣
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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