ChiCTR2100048769尚未招募4 期
祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验
申办方提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2021年9月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- C-反应蛋白
研究概览
简要总结
本研究采用祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎，评价其临床疗效和安全性，及对类风湿关节炎适应证候的临床疗效差异，为祛风止痛胶囊协同甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）RA 分类标准；
- •2.中医辨证为风（寒）湿痹阻证或肝肾不足证；
- •3.年龄 18～75 周岁，性别不限；
- •4.DAS28(CRP)评分＞3.2；
- •5.入组前受试者口服糖皮质激素，必须在入组前至少 4 周内将剂量稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量，且入组后用药剂量保持不变；
- •6.入组前使用传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、雷公藤制剂等，种类限于 1 种，且在入组前已稳定剂量治疗至少 4 周，且入组后用药剂量保持不变；
- •7.入组前受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 1 周，且入组后用药剂量保持不变；
- •8.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往使用小分子靶向药物以及生物制剂治疗,停药＜4 周者；
- •2.既往使用祛风止痛胶囊，停药＜4 周者；
- •3.入组前 4 周内接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗者；
- •4.入组前 1 周内接受过中药汤剂或中成药治疗者；
- •5.既往使用含有附子、川乌、草乌及相似成分的中药或中成药，停药＜4 周者；
- •6.妊娠、哺乳及近期有生育计划者；
- •7.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；
- •8.血常规检查白细胞计数< 3.0×10^9/L，或血红蛋白< 90 g/L，或血小板计数<100.0×10^9/L 的患者；
- •9.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT 高于正常值上限 1.2 倍者；
- •10.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限 1.2 倍者；
- •11.合并系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等明确诊断的自身免疫性疾病者；
- •12.既往有肺间质性改变：
- •13.对甲氨蝶呤片、祛风止痛胶囊任何已知成分过敏者；
- •14.正在参加其它试验者或 2 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •15.具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊
对照组
甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
C-反应蛋白
红细胞沉降率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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