ChiCTR2100053260进行中（未招募）早期 1 期
活性羊膜微型支架治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性研究
海军军医大学第一附属医院 “234 学科攀峰计划” 资助项目 编号：2019YXK0463 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 创面平均愈合时间
研究概览
简要总结
评估对于可保守换药的较小溃疡创面糖尿病足创面，与传统换药相比，采用羊膜微型支架是否能够缩短创面闭合周期，提高创面闭合率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～60 岁，性别不限；
- •确诊为糖尿病足溃疡患者；
- •慢性溃疡时间大于 4 周小于 52 周；
- •溃疡面积在 2 平方厘米到 8 平方厘米之间；
- •患肢有充足的血流灌注。踝肱指数 0.65-1.3，或者经皮氧分压>40 mmHg，或者多普勒超声显示足够的血流量；
- •清创后，溃疡创面与其他溃疡边缘间隔至少 2 cm；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意并已签署知情同意书，志愿受试。
排除标准
- •有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病；
- •有精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力；
- •妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •有中风或伴有肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病；
- •最近 3 个月参加过其他临床试验；
- •据研究者判断有可能干扰试验结果或增加患者风险的任何病史；
- •有蜂窝组织炎或骨髓炎等严重感染。
研究组 & 干预措施
试验组
羊膜微型支架治疗
对照组
常规换药
结局指标
主要结局
创面平均愈合时间
次要结局
- 创面总闭合率
- 溃疡复发率
- 治疗费用
研究者
研究点 (3)
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