Etude de cohorte évaluant l'efficacité cliique, la tolérance et l'immunogénicité à la vaccination antigrippale pandémique chez les patients atteints de mucoviscidose et, le cas échéant, l'expression clinique de la grippe A (H1N1) et les facteurs associés à la survenue de formes sévères dans cette population. - Etude MUCOF

Active, not recruiting

• Conditions: patients atteints de mucoviscidose; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10011762Term: Cystic fibrosis

• Registration Number: EUCTR2009-016662-90-FR
• Lead Sponsor: Inserm

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-10-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- patients atteints de mucoviscidose
- pris en charge dans un Centre de Référence de Mucoviscidose d'Ile de France ou au centre thoracique de l'hôpital Européen Georges Pompidou
- Ayant donné son accord pour être inclus dans la cohorte et acceptant les contraintes liées à la documentation microbiologique des syndromes infectieux
- acceptant le contact par téléphone ou par courrier électronique
- bénéficiant d'une couverture sociale
- pas d'âge minimal d'inclusion pour cette étude. L'indication de la vaccination des jeunes enfants sera conforme aux recommandations nationales, c'est à dire qu'on préconisera la vaccination des enfants de plus de 6 mois, avec un vaccin sans adjuvant entre 6 mois et 23 mois et avec adjuvant au-delà.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patients non pris en charge dans un Centre de Référence de Mucoviscidose d'Ile de France ou au centre thoracique de l'hôpital Européen Georges Pompidou
- n'ayant pas donné son accord pour être inclus dans la cohorte et acceptant les contraintes liées à la documentation microbiologique des syndromes infectieux
- n'acceptant pas le contact par téléphone ou par courrier électronique
- ne bénéficiant pas d'une couverture sociale.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Etudier l'efficacité clinique de la vaccination antigrippale pandémique A (H1N1)v chez les patients atteints de mucoviscidose;Secondary Objective: Adhésion des patients à la vaccination antigrippale pandémique<br>Tolérance de la vaccination pandémique grippale<br>Immunogénicité de la vaccination pandémique grippale<br>Etiologie infectieuse<br>Incidence de la grippe A (H1N1) clinique chez les sujets vaccinés et non vaccinés<br>Expression clinique de la grippe en période pandémique chez les sujets vaccinés et non vaccinés<br>identifier les facteurs favorisant la survenue de fromes sévères<br>Pharmacocinétique de Oseltamivir<br>Recherche de gènes de susceptibilités favorisant la survenue.;Primary end point(s): Etudier l'efficacité de la vaccination pandémique grippale: mesure de l'incidence de la grippe A (H1N1) dans les populations des sujets vaccinés et non vaccinés. La grippe A (H1N1) étant définie par un prélèvement virologique positif (PCR) chez un sujet présentant un syndrome grippal.