CTR20170735已完成不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸依那普利片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年8月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-inf、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康受试者单剂量空腹 / 餐后口服受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂马来酸依那普利片（10 Mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 Mg/片，merck Sharp﹠ Dohome Limited ）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 未限定岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •性别：男女兼有，单一性别受试者不低于受试者总数的 1/3，包括 1/3。
- •体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不 低于 45 kg。
- •受试者（包括男性受试者）在试验药物给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠 计划，且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情 同意书。
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对马来酸依那普利片任一组成成分及同类药物有过敏史者。
- •以前曾用某种 ACEI 治疗而有血管神经性水肿史者，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者。
- •酒精呼气筛查呈阳性者。
- •尿液药物筛查呈阳性者。
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药。
- •在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、 西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、 地塞米松等）者。
- •试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒 果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者。
- •在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者。
- •生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意 义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、 神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体，任意一项阳性。
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。
- •试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-inf、Cmax
时间窗: 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价。
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）和 12-导联 ECGs，临床症状、生命体征测定结果，体格检查等结果。(AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；临床实验检查及 12-导联 ECGs，筛选、D3、D10 评价；临床症状、生命体征给药前、后 2、4、6、12、24、36、48h 评价；体格检查入组和出组时评价。)
研究者
杨宁康
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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