ChiCTR2000031775进行中（未招募）不适用
CalliSpheres 可载药栓塞微球不同粒径大小治疗原发性肝癌疗效及安全性随机、对比性、前瞻性、多中心临床研究
中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过前瞻性对比的方式明确 CalliSpheres 微球粒径大小对于原发性肝癌治疗有效及安全性的影响；为临床 CalliSpheres 微球的临床应用合适粒径大小的选择提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有晚期肝细胞癌的受试者：
- •疾病不适合根治性手术 / 肝移植；
- •根治性手术或肝移植，或消融治疗后进展。
- •根据《2017 年卫健委原发性肝癌诊疗规范》临床诊断或组织学证实的肝细胞癌。
- •至少有一个 RECIST 1.1 可测量的未治疗病灶。受试者必须具有至少一处既往未治疗的一维可测量病灶，螺旋计算机断层（CT）增强扫描病灶≥10 mm 或对比增强磁共振成像（MRI）扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm）（其它详情见附录 1）
- •按照 RECIST 1.1 标准病灶能够获得一维的精确测量；
- •该病灶既往没有接受过手术、放疗和 / 或局部区域治疗（也就是：射频消融[RFA]，经皮无水乙醇[PEI]或乙酸注射[PAI]，冷冻治疗，高强度聚焦超声[HIFU]，肝动脉化疗栓塞[TACE]，肝动脉栓塞[TAE]，等）。
- •Child-Pugh A-B 级肝硬化状态（附录 2）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）0 或 1。ECOG 的体力状态标尺参见附录 3；
- •病毒性 HCC 受试者的具体规定如下：
- •HBV-HCC：患有慢性 HBV 感染的受试者 HBV DNA＞ 100 IU/mL，必须进行抗病毒治疗；
- •HCV-HCC 阳性感染者，必须行抗病毒治疗。
- •WBC≥2000/μL；
- •中性粒细胞≥1500/μL；
- •血小板≥60 x 10^3/μL；
- •血红蛋白≥8.5 g/dL。
- •凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；
- •血清白蛋白≥2.8 g/dL。
- •总胆红素 ≤3 mg/dl, 且
- •AST ≤机构正常上限的 5 倍。
- •ALT ≤机构正常上限的 5 倍。
- •充分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN 或肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准
- •肿瘤符合大于 50%肝脏，或者预计生存期＜3 个月；
- •有临床意义的腹水，规定如下：
- •i) 通过筛查期体检发现大量腹水或
- •ii) 任何需要治疗的腹水。需要治疗的腹水治疗后可以再次筛选本临床试验；
- •2 个月内出现食管或胃底静脉曲张出血；
- •活动性脑转移或软脑膜转移；
- •i) 除外乙型肝炎和丙型肝炎的活动性感染；
- •ii) 研究药物给药前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- •活动性心脏病病史，证据如下：
- •i) 不可控的高血压，是指尽管给予了最佳医学治疗但是收缩压> 150 mmHg 或舒张压> 90 mmHg
- •ii) 充血性心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）分类> 2（附录 4）
- •iii) 研究入选前< 6 个月出现活动性冠心病，不稳定性或新诊断的心绞痛或心肌梗塞
- •iv) 除了β受体阻滞剂或地高辛, 需要其它抗心律失常治疗的心律失常。
- •v) 心脏瓣膜病> CTCAE 2 级。
- •在过去 6 个月内出现严重的血栓形成或栓塞事件（HCC 肿瘤血栓除外），例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；
- •8 周内出现任何其他≥CTCAE 3 级的出血事件，除食道或胃底静脉曲张外（排除标准 1.e.）；
- •既往异体器官移植或异体骨髓移植；
- •患有任何严重或不可控的医学障碍，研究者认为可能增加参与研究或给予研究药物的风险，损害受试者接受研究方案治疗的能力，或干扰研究结果的解释。
- •体格检查和实验室检测结果
- •基线血清钠< 130 mmol/L；
- •基线血清钾 < 3.5 mmol/L（研究入选前可以给予钾补充剂使血钾恢复到这一水平）。
- •妊娠或哺乳期的 WOCBP；
- •入选时孕检阳性的妇女。
- •囚犯或非自愿监禁的受试者；
- •受试者被强制拘留治疗精神上或身体上疾病（例如，传染病）。
研究组 & 干预措施
Group B
Group A
结局指标
主要结局
无进展生存期
严重不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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