ChiCTR2000034018进行中（未招募）早期 1 期
丘脑底核电刺激治疗局灶性运动性癫痫
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年6月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
研究丘脑底核电刺激对于局灶性运动性癫痫的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-60 岁；
- •② 符合药物难治癫痫的诊断标准（经过正规药物治疗 2 年无效的患者）；
- •③ 致痫灶位于功能区或辅助功能区的癫痫患者；
- •④ 手术切除困难，或拒绝切除性手术治疗的难治性癫痫患者；
- •⑤ 同意参加本研究，签署知情同意书；
- •⑥ 愿遵守相关试验方案条例，按规定期限前来复查并行相关检查。
排除标准
- •① 患有脑肿瘤或其他中枢神经系统退行性变疾病；
- •② 已有精神疾患，不能按要求进行相关检查者；
- •③ 丘脑底核存在结构性改变；
- •④ 严重认知功能障碍，IQ<50；
- •⑤ 全面性或特殊类型的遗传性癫痫；
- •⑥ 孕妇或有高出血风险；
- •⑦ 其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常者；
- •⑧ 存在客观因素无法完成电刺激测试的患者；
- •⑨ 筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者。
研究组 & 干预措施
试验组
第一阶段：丘脑底核电刺激（3v）；第二阶段：电刺激（0v）
对照组
第一阶段：电刺激（0v）；第二阶段：丘脑底核电刺激（3v）
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
癫痫发作严重程度
生活质量
次要结局
- 认知功能
- 并发症及副反应
研究者
研究点 (1)
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