CTR20190810尚未招募Unknown
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价盐酸西那卡塞片空腹和餐后服用的生物等效性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京四环制药有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 t1/2z
研究概览
简要总结
以北京四环制药有限公司生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以日本协和发酵麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：盖平）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性 2.评价北京四环制药有限公司生产的盐酸西那卡塞片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学特点及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-55 周岁（包含边界值）的中国健康成年人
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者
- •合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使依从性降低的疾病
- •有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者
- •有癫痫发作风险或有癫痫既往史者
- •消化道出血或有消化道溃疡既往史者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •既往酗酒，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 10mL 或 8g 酒精），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥200mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
- •筛选前 2 周内使用过任何非处方药、保健品、中草药或中药，筛选前 1 周内进食过影响 CYP3A4、CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前 2 周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过 1g，且不在研究药物首次给药前 48 小时内服用的受试者，可以纳入本研究）
- •从签署知情同意书至末次给药后 6 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 t1/2z
时间窗: 给药后 120 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 t1/2z
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 所有服用了受试及参比制剂的受试者发生的不良事件；生命体征（、血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查(给药后)
- 所有服用了受试及参比制剂的受试者发生的不良事件；生命体征（、血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查(给药后)
研究者
研究点 (1)
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