ChiCTR1800017985尚未招募早期 1 期
一项评价以定量血流分数指导原发性瓣膜病合并冠脉病变的血运重建策略的围术期有效性与安全性的前瞻性、随机、对照探索性研究
上海市申康临床科技创新项目资助0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- 30 天全因死亡率
研究概览
简要总结
研究主要目标为比较 QFR 指导与常规影像学指导两种冠脉血运重建策略下术后 30 天全因死亡率的差异。研究次要目标包括比较术后 30 天心因性死亡，非致死性心梗，非致死性脑卒中，非计划再次血运重建，新发肾功能衰竭需要透析事件发生率的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者应符合以下所有标准：
- •1.自愿且能提供知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁的男性或女性；
- •3.因原发性瓣膜病（如风湿性，退行性，感染性等）计划接受择期瓣膜手术；
- •4.术前冠脉造影检出直径狭窄>=50%（目测法）的冠脉病变至少一处。
排除标准
- •符合以下任一条标准的受试者将排除于本研究:
- •2.计划二期 PCI 或 CABG 血运重建；
- •3.继发性瓣膜病(缺血性，扩张性)；
- •4.研究医生评估为心源性休克或其他不稳定状态；
- •5.术前冠脉造影资料无法进行 QFR 计算（如投照体位不佳，无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质量造影，狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲的病变）；
- •6.靶病变涉及到以下情况：心肌桥，病变位于冠脉主干开口处 3 mm 内；
- •7.预期生存期<1 年；
- •8.正在参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
冠脉造影指导的血运重建
干预组
QFR 指导的血运重建
结局指标
主要结局
30 天全因死亡率
次要结局
- 30 天心梗发生率
- 30 天脑卒中发生率
- 30 天非计划再次血运重建率
- 30 天肾功能衰竭需要透析发生率
- 30 天心因性死亡率
研究者
相似试验
Unknown
不适用
定量血流分数指导冠状动脉临界病变外科血运重建的研究ChiCTR2200059839自筹528
Unknown
不适用
对比定量血流分数虚拟支架与造影指导的经皮冠状动脉介入治疗的前瞻性、多中心、随机对照研究ChiCTR2100045452福建省医疗“创双高”建设经费622
招募中
Unknown
冠心病心力衰竭的血运重建和心脏性猝死的预防：基于病历记录的研究缺血性心肌病ChiCTR2100044378500
Unknown
不适用
残余 QFR 积分预测心血管不良事件的价值冠心病ChiCTR2100042363自筹
Unknown
不适用
cQFR 指导冠脉支架植入策略的临床研究冠心病ChiCTR1800014516第三军医大学第一附属医院军事医学与战创伤救治临床新技术计划技术提升型重点项目