ChiCTR2100045452进行中（未招募）早期 1 期
对比定量血流分数虚拟支架与造影指导的经皮冠状动脉介入治疗的前瞻性、多中心、随机对照研究
福建省医疗“创双高”建设经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 622 人开始时间: 2021年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 622
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 靶血管 QFR≥0.9 的比例
研究概览
简要总结
评价基于定量血流分数（QFR）虚拟支架指导与基于血管造影指导的经皮冠状动脉（PCI）介入治疗相比，术后靶血管 QFR≥0.90 的比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、qfr分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 岁；
- •3.NTSE-ACS 或 STEMI 72 小时后；
- •4.能够理解本试验目的并签署知情同意书；
- •5.术者认为患者病变需要行药物洗脱支架介入治疗；
- •6.冠状动脉造影入选标准：在目测参考管腔直径 ≥ 2.5 mm 的冠脉血 管上至少有一个目测直径狭窄程度 50%-90%（含）的病变。
排除标准
- •1.心源性休克或重症心力衰竭(NYHA ≥III 级)；
- •2.需要透析的终末期肾病；
- •3.对含碘造影剂过敏；
- •5.预期生存时间少于 1 年。
- •6.冠状动脉造影排除标准：
- •（1）靶病变涉及到心肌桥；
- •（2）靶病变位于桥血管；
- •（3）靶病变段严重钙化；
- •（4）无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质量造影；
- •（5）狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲的病变，预计无法进行 QFR。
研究组 & 干预措施
试验组
虚拟支架
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
靶血管 QFR≥0.9 的比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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