CTR20212910已完成生物等效性
利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次用药人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年11月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0~t、Cmax、AUC0~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 mg（10 cm2））为受试制剂，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®/Exelon®，规格：9.5 mg(10 cm2），考察其生物等效性，为利斯的明透皮贴剂人体生物等效性正式试验设计提供依据。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂用药时的贴剂粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 Mg（10 Cm2））为受试制剂，lts Lohmann Therapie-systeme Ag生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®/exelon®，规格：9.5 Mg(10 Cm2），考察其生物等效性，为利斯的明透皮贴剂人体生物等效性正式试验设计提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性、女性兼有；
- •体重 50 kg 以上（含 50 kg），体重指数在 19.0？26.0 kg/m2（含边界值，以四舍五入结果为准）；
- •18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
- •无显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）；
- •上背或下背、上臂没有可能会影响试验结果的情况（例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕和其他皮肤异常等）；
- •无伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有癫痫等疾病相关病史；
- •无药物过敏史（包括利斯的明、其他氨基甲酸酯衍生物或处方中其他成分）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、皮肤）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过 28 单位酒精，1 单位=285 mL 啤酒、或 25 mL 超过 40 度的烈酒或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）；
- •在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •不能承诺在使用试验药物前 28 天内未使用甲氧氯普胺、任何胆碱能系统药物、琥珀酰胆碱型肌松剂、β-阻断剂及影响肝药酶活性的药物；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括使用了皮肤外用药者；
- •在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）（女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史或 / 和药物依赖史者；
- •不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- •试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者；
- •筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0~t、Cmax、AUC0~∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 36h)
研究者
孙永强
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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