ChiCTR2200055259进行中（未招募）不适用
延龄益寿方干预心脾两虚型疲劳综合征临床疗效评价及其机制研究
南京中医药大学附属医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 机体力量评分
研究概览
简要总结
- 评价延龄益寿方干预心脾两虚型疲劳综合征的有效性。
- 评价延龄益寿方干预心脾两虚型疲劳综合征的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 虽然在本试验中参与者和治疗都不能盲法，但我们将按照以下程序盲法结果评估者和统计分析者:(1)随机化过程将由独立统计学家通过统计软件sas 9.4进行。(2)在治疗开始之前，参与者将被告知，他们将有相同的概率被分配到实验组或对照组，并在同意书上签字。(3)参与者的结果将由两名不参与分配和治疗干预的独立调查人员进行测量。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合疲劳综合征诊断标准；
- •2.符合《中医诊断学》心脾两虚证的判断标准；
- •3.18 岁至 65 周岁；
- •4.机体力量评分（Checklist Individual Strength，CIS）评分>35 分；
- •6.受试者同意在试验期间避免使用其他疲劳综合征药物。
排除标准
- •1.受试者躯体功能受限，无法进行适度运动；
- •2.受试者正处于孕期或哺乳期；
- •3.有可能导致慢性疲劳发生的下列疾病器质性病因:恶性肿瘤、急性或慢性肝病(肝炎、肝硬化)、贫血、肺结核、慢性肺部疾病、心血管疾病(心脏)衰竭，高血压)，内分泌 / 代谢疾病(糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、严重肥胖（体重指数(BMI)≥35）、自身免疫性疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，多发性硬化症)；
- •4.有可能导致慢性疲劳发生的下列心理社会原因:重度抑郁、焦虑性神经症、近期的严重压力、精神分裂症、酗酒或饮食失调(神经性厌食症、神经性贪食症)；
- •5.受试者在前 2 周内服用下列药物:抗抑郁药、抗焦虑药、安眠药或抗组胺药；
- •6.受试者正在服用目前建议的维生素和矿物质补充剂；
- •7.受试者承担过多的工作负载(例如，承担多个任务)；
- •8.受试者半年内有手术史；
- •9.受试者有严重心、肺、脑血管疾病，肝肾功能不全（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍；血肌酐、尿素氮高于本中心实验室正常值上限的 1.5 倍），不能 CBT 治疗和临床药物干预；
- •10.受试者生命体征不平稳；
- •11.受试者的工作环境经常变动或其他情况易造成失访的情况；
- •12.受试者正在参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
延龄益寿方
2 组
延龄益寿方+运动
结局指标
主要结局
机体力量评分
时间窗: 干预后第 14、28、35 天
次要结局
- 运动后不适量表(干预后第 14、28、35 天)
研究者
研究点 (4)
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