ChiCTR1800017092尚未招募不适用
针刺治疗原发性失眠的“脑-肠-菌”轴机制研究
四川省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
本研究基于中医传统理论“胃不和则卧不安”，围绕“脑-肠-菌”轴功能失衡这一失眠的重要发病机制，以针刺优势病种失眠为载体，以“和胃安神”为主要治法，提出“影响‘脑-肠-菌’轴 GABA、Glu 含量，调整中枢神经系统代谢和肠道菌群功能是‘和胃安神’针法治疗原发性失眠的重要机制”的研究假说，从关键靶分子 GABA、Glu 入手，首次联合磁共振波谱扫描、宏基因组学和高效液相色谱法等技术，从肠道菌群-肠道-脑的互动角度，阐释经典中医理论“胃不和则卧不安”和现代医学“脑-肠-菌”轴失调的相互关系，探讨针刺干预胃肠道功能治疗原发性失眠的可行性。该成果有望为针刺调节原发性失眠的机制研究提供新的思路和证据，也可为疾病药物治疗提供新的靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，18 岁≤年龄≤65 岁，右利手；
- •2.符合非器质性失眠的西医诊断标准；
- •3.符合中医脾胃不和型失眠的诊断；
- •4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞7 分；
- •5.患者签署知情同意书自愿参加本研究者。
- •注：同时符合以上 5 项的患者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •1.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者、哮喘患者；
- •2.全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等；
- •3.酗酒和（或）精神药物滥用和依赖（含安眠药）所致失眠者；
- •4.伴有明显的头痛、偏头痛，头部外伤史者；
- •5.过去 1 个月内服用抗生素，糖皮质激素，免疫抑制剂或中药的患者;
- •7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •8.有磁共振扫描禁忌症者;
- •9.在 1 个月内参与其他的临床试验者；
- •注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。
研究组 & 干预措施
A 组
“和胃安神”针刺
B 组
假针刺
C 组
健康对照组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
MRS 数据采集
肠道菌群数据采集及处理
高效液相色谱法数据采集及处理
胃肠道症状评定量表分值
次要结局
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 状态-特质焦虑问卷
- 血清皮质醇的浓度
- 血γ-氨基丁酸含量
- 血谷氨酸
研究者
研究点 (1)
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