临床试验/CTR20140207

CTR20140207已完成2 期

以妇乐片、安慰剂为对照，评价妇净舒片对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

未提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 240
试验地点: 5
主要终点: 疾病疗效（症状、体征）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准；
•年龄≥20 周岁且≤45 周岁；

排除标准

•不符合西医诊断标准或中医诊断标准者；
•妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
•经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于 2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、CA125 高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者；
•合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
•既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者；
•正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
•两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者；
•过敏体质或对已知药物成份过敏者；
•怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
•研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

结局指标

主要结局

疾病疗效（症状、体征）

时间窗: 用药 8 周时

次要结局

中医证候疗效(用药 8 周时)
局部体征疗效(用药 8 周时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

方相锋

西安天瑞医药开发有限公司

研究点 (5)

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