ChiCTR2400080349尚未招募早期 1 期
乌司他丁治疗成人创伤后脓毒症疗效和安全性的临床研究
医院项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
评估乌司他丁对于创伤脓毒症患者的抗炎、改善凝血纤溶、改善内皮细胞损伤和器官保护作用；评估乌司他丁在创伤脓毒症患者中的安全性，包括不良事件和严重不良事件的性质、比例、严重程度 7 以及实验室指标、生命体征参数等的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）大于等于 18 周岁、小于等于 80 周岁人群。
- •（2）符合美国重症医学会、欧洲危重病医学会指定的 Sepsis-3.0 标准：1)疑似或确诊感染：临床医生诊断。2)急性器官功能障碍的证据：对于既往没有慢性器官功能不全的患者（假设其基线 SOFA 评分为 0）：在诊断感染前 48 小时到诊断感染后 24 小时的时间段内，SOFA ≥2 分；对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行 SOFA 评分）：在诊断感染前 48 小时到诊断感染后 24 小时的时间段内，SOFA 升高≥2 分。
- •（3）均有明确创伤史并引发脓毒症，创伤严重程度分级(ISS)≥16 分。
- •（4）脓毒症诊断时间<48h。
- •（5）全身炎症反应综合征 (SIRS)：1)体温>38℃或<36℃；2)心率>90 次 / 分；3)呼吸>20 次 / 分或 PaCO2<32.33mmHg；4)血白细胞计数>12×109/L 或<4×109/L（>12000/μl 或<4000/μl 或未成熟粒细胞>10%）。
- •（6）获得患者或授权的直系亲属签署的知情同意书
排除标准
- •1、充血性心衰 NYHA 心功能四级、3 个月内发生过脑血管意外或急性冠脉综合征、此次住院或 7 天内发生过心脏骤停、非感染性的心源性休克、急性出血未控制。
- •2、严重的慢性肝脏疾病(Child-Pugh C 级)、肝实质疾病伴显著的门静脉高 压、急性肝衰竭。
- •3、慢性肾功能衰竭，入选前已接受透析治疗。
- •4、凝血功能严重异常：ISTH-DIC 评分≥5 分。
- •5、存在显著的免疫异常 / 损害：筛选前 3 个月内曾接受器官或骨髓移植、中重度白细胞减少如中性粒细胞<1.5×109/L、3 个月内接受过放疗或化疗、 HIV 血清学阳性、血液 / 淋巴系统肿瘤活动期。
- •6、研究入选前 3 个月内接受过血必净、胸腺肽或丙种球蛋白治疗。
- •7、其他：对研究药物过敏、妊娠、哺乳、3 个月内参加过其他临床试验、以及其他研究者认为不宜参加的情况。
研究组 & 干预措施
乌司他丁治疗组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
90 天全因死亡率
次要结局
- 超敏 C 反应蛋白
- 序贯器官衰竭评分
- 降钙素原 Pct
- 白介素 6
- 氧合指数
- 中性粒细胞与淋巴细胞计数比值
- 血栓前状态
- 急性生理和慢性健康评分
- 日常生活活动能力
- 血乳酸
- 血氧饱和度
- 动脉血氧分压
- 肺泡气-动脉血氧分压差
- 不良事件
- 严重不良事件
- 体温
- 呼吸频率
- 血压
- 脉搏
- 红细胞指标
- 白细胞指标
- 血小板指标
- 正五聚蛋白 3
- 机械通气时间
研究者
研究点 (1)
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