CTR20200426进行中（未招募）2 期
TQ-B3525 治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心 II 期临床试验
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 137 人开始时间: 2020年3月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 137
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 研究者评估的完全缓解率（CRR）、导致暂停用药或剂量下调或终止治疗的不良事件的发生率、RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1．主要目的 评估 TQ-B3525 治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。 评估 TQ-B3525 联合利妥昔单抗和来那度胺（R2 方案）治疗复发 / 难治性惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期推荐剂量（RP2D）。 2．次要目的 评估 TQ-B3525 在复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。 评估 TQ-B3525 与疗效、作用机制 / 耐药机制、安全性相关的生物标志物。 评估 TQ-B3525 联合 R2 方案在治疗复发 / 难治性惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性。 评估 TQ-B3525 联合 R2 方案在治疗复发 / 难治性惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性。 评估 TQ-B3525 联合 R2 方案在治疗复发 / 难治性惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者中 TQ-B3525 和来那度胺的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •性别不限，年龄≥18 周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月；
- •第一部分：经组织病理学确诊为 1-3a 级滤泡性淋巴瘤（FL），受试者既往接受过≥2 线系统性治疗（至少有 1 种方案含利妥昔单抗或其他抗 CD20 单抗）的复发 / 难治性 FL；第二部分：经组织病理学确诊为惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤，包括结内边缘区淋巴瘤、黏膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤和 1-3a 级的滤泡性淋巴瘤，受试者既往接受过≥1 线系统性治疗（至少有 1 种方案含利妥昔单抗或其他抗 CD20 单抗）
- •存在至少一个可测量的病灶；
- •存在至少一个可测量的病灶； 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
排除标准
- •已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
- •具有影响口服药物的多种因素者；
- •既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者；
- •首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；；
- •首次用药前 4 周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
- •首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；
- •首次用药前 6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
- •筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限；Anti-HCV 阳性；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
研究者评估的完全缓解率（CRR）、导致暂停用药或剂量下调或终止治疗的不良事件的发生率、RP2D。
时间窗: 研究过程中
IRC 评估的客观缓解率
时间窗: 研究过程中
IRC 评估的客观缓解率
时间窗: 研究过程中
研究者评估的完全缓解率（CRR）、导致暂停用药或剂量下调或终止治疗的不良事件的发生率、RP2D。
时间窗: 研究过程中
次要结局
- 研究者评估的客观缓解率(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 缓解持续时间(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 无进展生存期(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 疾病控制率(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 总生存期(研究结束时)
- 不良反应、不良事件及严重不良事件(研究过程中)
- 研究者评估的客观缓解率(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 缓解持续时间(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 无进展生存期(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 疾病控制率(前 48 周，每 8 周评估一次；48 周之后，每 16 周 1 次)
- 总生存期(研究结束时)
- 不良反应、不良事件及严重不良事件(研究过程中)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (47)
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