临床试验/ChiCTR2000034246

ChiCTR2000034246进行中（未招募）2 期

S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心 II 期临床研究

申办方1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年5月25日最近更新: 2020年8月3日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 216
试验地点: 1
主要终点: 平均坐位收缩压

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以安慰剂为对照，探索不同剂量 S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为 III 期临床试验提供依据；次要目的：以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量 S086 片与奥美沙坦酯片的疗效差异。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
•2）诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种药物的联合治疗，包括含 2 种药物成分的复方制剂）；
•3）未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），在筛选期（V1）和随机前（V4）时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg 且＜180mmHg；
•4）正在接受降压药物治疗的患者（筛选前 4 周内使用降压药物治疗），在清洗期结束（V2）时，须符合 msSBP≥140mmHg 且＜180mmHg；在随机前（V4）时，须符合 msSBP≥150mmHg 且＜180mmHg；
•5）患者在随机前（V4）时的 msSBP 必须与前一次（清洗期结束（V2）时）的 msSBP 差值≤15mmHg；
•6）自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

•1）重度高血压（msSBP≥180mmHg，和 / 或 msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
•2）有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
•3）有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等；
•4）高血压合并下列病变：6 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次 / 分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常；
•5）有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L；血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
•6）1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc≥8%）；
•7）过度肥胖，体重指数 BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
•9）进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
•10）胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
•11）已知或怀疑对 S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
•12）导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
•13）正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
•14）筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
•15）筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中或试验结束后 3 个月内参加任何药物或医疗器械等其他临床试验；
•16）既往参加过 S086 其他临床试验；
•17）导入期用药依从性＜80%或＞120%；
•18）研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。

研究组 & 干预措施

S086 片 120mg 组

口服 S086 片（2 片 / 次）+ S086 模拟片（6 片 / 次）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次），QD，连续服用 8 周

S086 片 240mg 组

口服 S086 片（4 片 / 次）+ S086 模拟片（4 片 / 次）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次），QD，连续服用 8 周

S086 片 480mg 组

口服 S086 片（8 片 / 次）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次），QD，连续服用 8 周

阳性对照组

口服奥美沙坦酯片（1 片 / 次）+S086 模拟片（8 片 / 次），QD，连续服用 8 周

安慰剂组

口服 S086 模拟片（8 片 / 次）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次），QD，连续服用 8 周

结局指标

主要结局

平均坐位收缩压

时间窗: 第 8 周末

次要结局

平均坐位舒张压(第 8 周末)
平均动脉压(第 8 周末)
降压有效率(第 8 周末)
降压达标率(第 8 周末)
24 小时动态血压监测(第 8 周末)

研究者

发起方

申办方

研究点 (1)

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