ChiCTR2000028750进行中（未招募）4 期
追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天地恒一制药股份有限公司
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 患者疼痛评分（采用 VAS）
研究概览
简要总结
该研究为追风透骨胶囊的上市后再评价研究，旨在评价追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎的临床有效性、安全性，为临床合理用药提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎诊断标准，可伴或不伴其他部位骨关节炎；
- •2、符合中医寒湿痹阻证诊断标准；
- •3、18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •4、Kellgren-Lawrence 分级 1-3 级患者；
- •5、4 分≤VAS 疼痛评分≤7 分；
- •6、未经过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）患者；
- •7、30 天内未接受关节腔注射治疗患者；
- •8、曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）的患者，至少需停用 7 天及以上；
- •9、曾服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素等软骨保护药物患者，至少需停用 30 天及以上；
- •10、自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •1、合并类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等炎性关节炎疾病者；
- •2、合并严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）、急性及难以控制的疾病、慢性弥漫性结缔组织病、治疗后未得到有效控制的重度高血压（血压＞160/100mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）者；
- •3、近一年内有活动期消化性溃疡或有溃疡合并出血和穿孔等者；
- •4、肝病活动期或肝功能异常（ALT 或 AST≥正常值上限）者；
- •5、肾功能异常（Scr≥正常值上限）者；
- •6、对试验药物成分过敏者；
- •7、妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •8、正在参加其他临床试验者；
- •9、精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
追风透骨胶囊，1 天 2 次，1 次 4 粒； 硫酸氨基葡萄糖胶囊模拟剂，1 天 3 次，1 次 2 粒； 用药周期：12 周。
对照组
硫酸氨基葡萄糖胶囊，1 天 3 次，1 次 2 粒； 追风透骨胶囊模拟剂，1 天 2 次，1 次 4 粒； 用药周期：12 周。
结局指标
主要结局
患者疼痛评分（采用 VAS）
次要结局
- 患者疼痛关节数
- 患者肿胀关节数
- 患者对自身病情的总体评估（采用 VAS）
- 患者 WOMAC 膝骨关节炎评分
- 中医证候评分
- 患者血清 ESR 水平
- 患者血清 CRP 水平
- 患者血清 MMP-3 水平
- 患者膝关节彩超
- 患者解救药物使用情况
研究者
研究点 (11)
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