CTR20150752已完成3 期
人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2015年11月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 因子Ⅷ活性输注效率值。根据出血状况不同，受 试者输注的因子量不尽相同，以（输注后测得的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）/ （预计达到的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）×100％，得出输注效率值，以此得 出药物的输注效果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病 A 患者出血事件的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 14岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为血友病 A，48 小时内出现急性出血症状需要接受因子 VIII 治疗（按需治疗）
排除标准
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；
- •既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；
- •肝功能（ALT、AST）超过正常值上限 3 倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过
- •贫血严重需要输血者（Hb<6g/L）；
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级或以上者；
- •有心脏手术史并需要抗凝治疗者；
- •具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
- •计划于研究期间接受手术者；
- •入组前 48 小时内用过含 VIII 因子制剂(包括重组因子 VIII，血浆因子 VIII，冷凝蛋白，全血)治疗者；
- •之前一个月内参加过其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者；
- •研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；
- •其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的；
- •患者或其父母 / 合法监护人无法或不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求。
- •符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者。
结局指标
主要结局
因子Ⅷ活性输注效率值。根据出血状况不同，受 试者输注的因子量不尽相同，以（输注后测得的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）/ （预计达到的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）×100％，得出输注效率值，以此得 出药物的输注效果。
时间窗: 第 1 次输注后 15 分钟、1 小时
症状和体征改善评分。具体分级标准如下： 1 优良 每次出血首次输注后约 6 小时内疼痛迅速减轻和 / 或出血的体征明显改善。 2 改善 疼痛和出血体征改善，但是完全消失可能需要一次以上的输注。 3 无效 症状没有改善或加重。 4 无法评估 按照现有结果无法进行评估。
时间窗: 第 1 次输注后 6 小时
次要结局
- 第 1 次输注后，因子Ⅷ活性提升达到预计活性值（例如：25%）的受试者比例。(第 1 次输注后 15 分钟、1 小时)
- 因子Ⅷ活性的升高幅度比较(第 1 次输注后 15 分钟、1 小时)
研究者
申云飞
山西康宝生物制品股份有限公司
研究点 (7)
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