CTR20211227进行中（未招募）3 期
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2021年6月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 指标：BICR 基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比标准化疗治疗复发转移性宫颈癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比标准化疗治疗复发转移性宫颈癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- •年龄 18-75 周岁女性
- •经组织病理学确诊的复发转移性宫颈鳞状细胞癌，无法通过手术，放疗 / 放化疗根治者
- •复发转移阶段未接受过系统治疗的复发转移性宫颈癌
- •能够在筛选期进行活检，提供新鲜的肿瘤组织进行 PD-L1 检测
- •按照 RECIST v1.1 标准，患者须至少具有一个可测量病灶
- •ECOG 评分：0-1 分
- •有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 6 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；且在随机前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期
排除标准
- •既往(5 年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤
- •已知有脑转移或脑膜转移者
- •经研究者评估存在膀胱或直肠穿孔风险者
- •经研究者评估存在阴道出血风险者
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在治疗期间可能引起致命大出血的情况
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者
- •随机前 1 个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者
- •放射性肠炎者，或经研究者判断存在消化道穿孔或出血风险者
- •严重的无法愈合的伤口，溃疡或骨折者，或既往腹部瘘，胃肠道穿孔或腹腔脓肿者
- •既往曾接受过抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/CTLA-4 的靶向治疗；或既往接受过法米替尼；或已知对研究药物或其成分，及其他单克隆抗体过敏者
- •随机前 4 周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者
- •正在接受溶栓 / 抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林及低分子肝素
- •随机前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者(包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等)
- •既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎(仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组)、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示活动性肺炎
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者(收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg)
- •随机前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE v5.0 标准中 2 级或以上的出血事件
- •随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
- •先前接受的放疗、化疗、肿瘤手术，在治疗完成后(末次用药)至随机前不足 4 周者或先前治疗引起的不良反应未恢复至≤ CTCAE v5.0 标准 1 级者
- •尿常规提示尿蛋白≥ 2+者，通过尿蛋白定量检测证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g
- •受试者有活动性感染，或随机前 7 天内有不明原因发热≥ 38.5℃
- •患有先天或后天免疫功能缺陷或活动性肝炎
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会（如酗酒、吸毒史）等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
结局指标
主要结局
指标：BICR 基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期(PFS)
时间窗: 筛选期至治疗结束
指标：总生存期（OS）
时间窗: 末次访视
次要结局
- 指标：至治疗失败时间(TTF)(筛选期至治疗结束)
- 指标：缓解持续时间(DOR)基于 RECIST v 1.1(筛选期至治疗结束)
- 指标：至缓解发生时间(TTR)基于 RECIST v 1.1(筛选期至治疗结束)
- 指标：生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率(筛选期至末次访视)
- 指标：卡瑞利珠单抗的血清浓度，法米替尼的血浆浓度；卡瑞利珠单抗的免疫原性（ADA 和 Nab）的发生率(首次用药至治疗结束)
- 指标：基于 PD-L1 CPS 评分的 PD-L1 表达水平；不同 PD-L1 表达人群的疗效(筛选期至治疗结束)
- 指标：p16 阳性的受试者比例，p16 阳性人群的疗效(筛选期至治疗结束)
- 指标：症状变化受试者自报告(筛选期至末次访视)
- 指标：研究者基于 RECIST 1.1 标准评估的 PFS(筛选期至治疗结束)
- 指标：客观缓解率（ORR）基于 RECIST1.1(筛选期至治疗结束)
- 指标：疾病控制率(DCR)基于 RECIST v 1.1(筛选期至治疗结束)
- 指标：缓解持续时间(DOR)基于 RECIST v 1.1(筛选期至治疗结束)
- 指标：至缓解发生时间(TTR)基于 RECIST v 1.1(筛选期至治疗结束)
- 指标：至治疗失败时间(TTF)(筛选期至治疗结束)
- 指标：生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率(筛选期至末次访视)
- 指标：卡瑞利珠单抗的血清浓度，法米替尼的血浆浓度；卡瑞利珠单抗的免疫原性（ADA 和 Nab）的发生率(首次用药至治疗结束)
- 指标：基于 PD-L1 CPS 评分的 PD-L1 表达水平；不同 PD-L1 表达人群的疗效(筛选期至治疗结束)
- 指标：p16 阳性的受试者比例，p16 阳性人群的疗效(筛选期至治疗结束)
- 指标：症状变化受试者自报告(筛选期至末次访视)
研究者
王俊丽
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (55)
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