Ensayo clínico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo de la ivabradina en pacientes con síndrome coronario agudo: Efectos de la ivabradina en la reducción del estrés oxidativo y de marcadores inflamatorios en pacientes con síndrome coronario agudo. Ensayo RIVIERA. - RIVIERA

• Conditions: Síndrome Coronario Agudo; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10051592Term: Acute coronary syndrome

• Registration Number: EUCTR2009-010832-17-ES
• Lead Sponsor: Dr. Francisco Bosa Ojeda

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pacientes de ambos sexos.
- Edad mayor de 18 años.
- Dolor torácico en las últimas 48 horas sugestivo de síndrome coronario agudo
- Signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica (descenso del segmento ST y/o inversión de onda T).
- Elevación de troponinas cardíacas.
- Electrocardiograma en ritmo sinusal con una frecuencia cardíaca
- 60 latidos por minuto.
- Que consientan participar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Participación en otro estudio
- Neoplasia o cualquier otra enfermedad que comprometa seriamente el pronóstico de vida y/o genere una respuesta inflamatoria sistémica.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica coronaria
- Enfermedades cardíaca con obstrucciones significativas al llenado o vaciado ventricular.
- Miocardiopatía hipertrófica o dilatada.
- Enfermedad infecciosa sistémica.
- Tirotoxicosis.
- Alergia o hipersensibilidad a la Ivabradina o a alguno de los excipientes.
- Embarazo
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes en fibrilación auricular.
- Pacientes portador de marcapasos
- Pacientes portador de Desfibrilador Automático Implantable.
- Pacientes con hipotensión grave (Presión arterial <90/50).
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Pacientes con síndrome del seno enfermo, trastornos de conducción aurículo-ventricular
- Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos por minuto antes del tratamiento.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes que estén en tratamiento con ketoconazol, itraconazol, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified