Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de la taspoglutida (RO5073031) sobre los resultados cardiovasculares en sujetos con diabetes de tipo 2 mal controlada y enfermedad cardiovascular documentada. A randomized double blind, placebo-controlled clinical trial to assess the effects of taspoglutide (RO5073031) on cardiovascular outcomes in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes and established cardiovascular disease - EMERGE 8

Phase 1

• Conditions: Diabetes Mellitus tipo II. Patients with Type 2 diabetes; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2009-014986-22-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-12-18
• Study Completion: 2011-01-31
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 2000

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión
1.Ambos sexos y edad > 18 años en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar dos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio.
2.Diabetes de tipo 2 (DM2) conocida o de diagnóstico reciente, según los criterios de diagnóstico de 1997 de la American Diabetes Association.*
*Glucosa plasmática en ayunas (GPA) mayor o igual a 126 mg/dl, o hiperglucemia sintomática y glucosa ocasional mayor o igual a 200 mg/dl O BIEN glucosa plasmática a las 2 mayor o igual a 200 mg/dl tras la ingestión por vía oral de 75 g de glucosa.
El tratamiento antidiabético podrá consistir solamente en una dieta especial o en una pauta de hipoglucemiantes autorizados, salvo los citados en los criterios de exclusión 11 y 12, siempre según la norma asistencial local.
3.HbA1c mayor o igual al 6,5% y menor o igual al 10% en la selección.
4.Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 23 kg/m2 en la selección.
5.Enfermedad cardiovascular (CV) documentada de evolución previa a la selección de 1 mes o ás y estable a juicio del investigador, en función de la presencia de al menos uno de los trastornos siguientes:
Enfermedad coronaria documentada:
?Infarto de miocardio.
?Antecedentes de revascularización coronaria (intervenciones coronarias percutáneas, injerto de derivación de arterias coronarias o bypass).
?Angina de pecho documentada con signos electrocardiográficos de isquemia en reposo o en la ergometría, o documentación de isquemia a partir de resultados positivos en pruebas de esfuerzo con diagnóstico por imagen.
?Angiografía o TAC (como TAC multidetector o angioTAC) que revele signos de estrechamiento mayor o igual al 70% de una arteria coronaria o mayor o igual al 50% de dos o más arterias coronarias.
Enfermedad cerebrovascular documentada:
?Antecedentes de ictus (el AIT no corresponde a este criterio de inclusión).
?Signos angiográficos de un estrechamiento de al menos el 75% de una o más arterias carótidas.
?Antecedentes de revascularización arterial.
Arteriopatía periférica sintomática documentada:
?Claudicación intermitente actual e índice tobillo-brazo menor o igual a 0,85 y/o arteriopatía periférica documentada.
?Antecedentes de claudicación intermitente e intervención (bypass periférico, angioplastia).
6.Capacidad y voluntad de otorgar el consentimiento informado por escrito y de cumplir los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.En el caso de las mujeres: embarazo, lactancia materna o intención de concebir durante el período del estudio.
2.Diagnóstico o antecedentes de:
a.Diabetes mellitus de tipo 1, diabetes provocada por lesiones pancreáticas o formas secundarias de diabetes, p. ej. acromegalia y síndrome de Cushing.
b.Complicaciones metabólicas agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
c.Hipoglucemia grave (entendida como la que requiere la ayuda de otra persona) en el mes anterior a la selección.
3.Enfermedad gastrointestinal (GI) de relevancia clínica que se considere capaz de limitar la tolerabilidad de la taspoglutida, como enfermedad inflamatoria intestinal, celiaquía, gastroparesia diabética o colelitiasis.
4.Antecedentes de cirugía bariátrica (como bypass gástrico o antrectomía), resección del intestino grueso o delgado o implante laparoscópico de anilla gástrica ajustable, o intención de someterse a una intervención de este tipo durante el período del estudio.
5.Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
6.Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
7.Programación de intervención cardíaca o revascularización arterial (carótida, coronaria o periférica).
8.Insuficiencia cardíaca actual de clase IV según la NYHA o miocardiopatía pos-trasplante.
9.Diagnóstico y/o tratamiento contra una neoplasia maligna (excepto carcinoma basocelular de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de próstata) en los últimos 5 años.
10.Cualquier dolencia o trastorno intercurrentes que, a juicio del investigador, vayan a:
­socavar la capacidad del sujeto de finalizar todo el período del estudio o de participar en todas las actividades del mismo;
­o precisar la administración durante el estudio de un tratamiento que distorsione la interpretación de las variables de eficacia y seguridad.
11.Tratamiento actual o intolerancia conocida a la exenatida o los análogos de la exendina-4, el GLP-1 o análogos del GLP 1.
12.Tratamiento actual con insulina o análogos de la insulina.
13.Tratamiento con corticoesteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) durante más de 7 días consecutivos en las 12 semanas anteriores a la selección.
14.Tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores a la selección o 5 semividas del fármaco (lo que resulte más largo), a menos que las autoridades sanitarias competentes dicten un período más prolongado.
15.Cualquiera de las alteraciones analíticas siguientes en la selección:
a)ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad.
b)Triglicéridos en ayunas > 5,6 mmol/l (> 500 mg/dl).
16.Índice de filtración glomerular (IFG) < 30 ml/min./1,73 m2 según la ecuación del estudio MDRD (Modification of Diet in Renal Disease): IFG (ml/min./1,73 m2) = 186 × (CrS)-1,154 × (edad)-0,203 × (0,742 si es mujer) × (1,212 si es de raza negra) (Consúltese el siguiente calculador del IFG en internet: http://www.nkdep.nih.gov/professionals/gfr_calculators/orig_con.htm)
17.Presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) mayor o igual a 110 mmHg en la selección.
18.Pacientes que susciten escasa confianza o que el investigador no considere aptos para el estudio.
19.Antecedentes de adicción a sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified