CTR20260725招募中2 期
评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于成人手术麻醉前镇静的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验。
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广州新济药业科技有限公司
- 试验地点
- 9
研究概览
简要总结
主要目的 评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于成人手术麻醉前镇静的有效性。 次要目的 评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于成人手术麻醉前镇静的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •拟非全身麻醉下行择期手术；
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准为Ⅰ~Ⅱ级
- •自愿同意参加并签署知情同意书
排除标准
- •对盐酸右美托咪定微针贴剂的组成成分过敏、对其他镇静药物有过敏史或已知对 α2 肾上腺素受体相关产品或辅料过敏的患者；
- •筛选前 5 个半衰期内（半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用且经研究者判断影响镇静效果的药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于全身麻醉药物、抗惊厥药物、具有镇静作用的药物、阿片类镇痛药物、抗焦虑及抗抑郁药物等；
- •经研究者评估预计困难面罩通气和 / 或困难插管，或研究场景 / 设备 / 救援能力不足以安全实施镇静，或既往发生麻醉意外；
- •既往有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重的呼吸系统疾病；
- •已 确 诊 或 高 度 疑 似 阻 塞 性 睡 眠 呼 吸 暂 停 低 通 气 综 合 征（OSAHS），或存在其他导致上气道阻塞 / 通气受限的疾病 / 状态（包括但不限于：肥胖低通气综合征、显著扁桃体 / 腺样体肥大、鼻 / 咽/喉部占位或狭窄、颌面部畸形、巨舌、严重鼻阻塞等）；
- •既往有缺血性脑病、颅脑损伤等神经系统疾病病史，经研究者判定可能影响试验用药品评价；
- •双侧小臂内侧有大面积皮损或皮肤不适宜使用外用贴剂；
- •有严重的肝脏疾病或病史，或筛选时肝功能检查异常（AST 或 ALT>3×ULN，和 / 或 TBIL>2×ULN）者；
- •严重的心血管疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症；血流动力学不稳定的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
- •随机前使用过高选择性α2 激动剂或拮抗剂，且未超过 5 个半衰期者；
- •给药前 6 个月内酗酒[平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）]、大量吸烟（日均吸烟量大于 5 支）或滥用其他药物（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品或精神药品）；
- •有糖尿病病史且筛选时空腹血糖未达到控制目标（4.4~7.2 mmol/L）；
- •有高血压病史且筛选时安静休息≥5min 后连续测量 2 次取平均值，符合以下任一项者：收缩压（SBP） ≥180 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥110 mmHg；或 SBP<90 mmHg 或 DBP<60 mmHg（或研究者判断具有临床意义的低血压）；
- •筛选时凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；
- •不同意在整个研究期间避孕；女性参与者在妊娠期或在哺乳期或入组当天血 / 尿妊娠试验呈阳性；
- •筛选前 3 个月内参与过任何其他干预性临床试验，或计划在本研究期间参与另一项临床试验者；
- •筛选时患有严重的精神疾病导致无法合作或不愿合作；
- •有其他经研究者判断不适宜纳入的情况。
研究者
研究点 (9)
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